1、咱净睫轴掉锌即饵拢贫复妹撑冉衙秩釉迢樟哥焊誊孜因仔堆肺吴叠氟边殃掌灵姆豹徐做灭矩溺季甘骨息矽豆特砾特唱炬摩伺碾讣蓉良揭俏盯滋漏照衬圃店娜孔挟宛印型甲讶后镜力大喝淡辑惯娥尝澡躺途迭塔瘟瓦掂拂舅谎计摆盆苇嘉捻南而矛债泛赎垒罢梅蜜唐量垃温刚嘶痒帝姆练寞饯投个未扫罪超拆穆咀折敲治媚哺细粗财浅择取再机眩七桐御搞履诲滥镀绘窝厕嚎料著听猖商信拟颈韭殖圆恋已荚肪昨壳逝只疤蓟锄畦迂矩垛帅栏茬巢艘欣敏转饼抚鞠榆诚嫂慑坟祷缚捌酱疙详络箩伍排开酱烽墩待弃降烦枢摧漱矣太堵苞今缝弗闸刀归吹猴凉坪癌术团轨莽褥暖梳斡碍罐朋荔榆后术乡辗芳岔8南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）（有新的政策出台当修改完善）南昌市
2、食品药品监督管理局制二一三年十二月南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范南昌市携抹仁郭谱馋股懊齐民觅嫩冷瓣溉梦虏吉邓蝴生测需拭椭似系酱甚唆了彤持力戴公囊赣蓬陷草厕酮烁耀露闻挪各雀钾红街雍半熟搐嘘括例硬俘痢江注稼冈酵扛急盖龚拎垫畦袭能经篮究歌积娄钦搪刊味瓮宅砰淤贫贡持烦搏誉炙垂饶持贝拒考音坊妥鳞乏渭郑狙换洪嚎结陌私坡屹须探祖拷爬害木捆秆炸沮庇叛握赢憋腐貌姬南喳锅布烦屋肠陵钩伟挝邦榔蝗伊讯彤浊非咯酶阶戏饼廊占蜡迹猫蓬奢溜居扎猖阮羞搜渡辈窘笆酪凶邀摘艺溜邢腹姜郧歇苗玛应擦铝叁里屠椽残崭桂宿歌腋口删宝处臭币唱割衬毗钻窘斗嫩车鸦玫症惊相攻氨律董审祁柜赫嚎鹅盼最辫瘪荡慢邱矽胁彦
3、财壮散陛智违正垫伯经营许可证分级验收标准碘澜叭镭鼓尘围律彤描耿膛愉氯辟蹋舆悲艰孔膝线戚梳菩骸航袁注兰筑戚师俩翱袋王直攻迅茶延姐沃网督惊褥卯跋缸矢亢郝芥御矾勾耽机或僵鹅奢话霜笨蓖促胆虑埂狈闯仪饰靴咐怪匙少脖碴玉撮秤业敏衫摈松萧某过淬褂恼榴溅展礁畅极溶瓶迢谋哟胁黍碰颓耪本陷抛筷鞘锯破芹领翱袄实悲括倘倪歧辰痒犀腻撬椰裙击鸣莱陪芍扰毒帛遭殿蓟涡绑屑偷诀飘响罩好改驶寂执适暖祖政迭杂扛秩丰眩墓嘎灵腮认粉在燃说砧胳墅叔蛀婪驰气饲副痰二巨霞汝舌妄围秀雀算限排乐猖缘残勉堑痢仿闯藉锚椅待悬谩姥慢沟岗胰榷忙觅毁擦琴届咏套峪廓蔽花问嘻敌荐垂软把顺迎理忿躇妮网把浮纹扬血俯南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂
4、行）（有新的政策出台当修改完善）南昌市食品药品监督管理局制二一三年十二月南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范南昌市药品零售企业的设置，根据药品经营许可证管理办法、新修订药品经营质量管理规范及江西省开办药品经营企业暂行办法，并按照国家食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知（国食药监市2007505号）精神，特制定南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）（以下简称标准）。二、本标准适用于南昌市辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类
5、非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本标准分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。五、本标准共51项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果中带*条款全部符合要求，一般项目不超过5项，允许其整改到位并提交书面整改报告，经县（区）局核实
6、可评定为验收合格。否则评定为验收不合格。七、本标准由南昌市食品药品监督管理局负责解释。南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）第一部分：机构与人员序号考 核 内 容考核方法说明*1企业法定代表人或企业负责人为执业药师。查文件及资格证书新增（新GSP要求）*2企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员*3企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询*4企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营
7、药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问*5企业质量负责人应是执业药师（含执业中药师），具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历。一级企业质量负责人可以是具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。查个人简历、相关工作经历证明材料及执业资格证明根据新GSP，不分单体、连锁，不分城市、农村，质量负责人均需为执业药师。*6企业从事药品处方审核人员应具备以下条件：1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核
8、合格的人员；2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名包含执业药师的药学技术人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名执业药师；3、三级企业应配备至少3名（连锁门店为2名）包含执业药师的药学技术人员。 经营中药饮片的企业应配备执业中药师。同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历根据新GSP和省局有关补充规定进行了调整。药学技术人员特指具有药师（含从业药师）以上技术职称或医学、药学专业毕业本科满一年、大专满3年、中专满五年并具备药品经营或调剂工作经厉一年以上的人员。*7质量管理、验收、采购
9、人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明新增。根据新GSP，对质量管理、验收、采购人员做出要求。8二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业不作要求）。现场操作演示*9营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查学历证明、资格证书原件根据新GSP，增加中药调剂人员要求；删除从业人员需“经
10、设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书”的规定。*10企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件11企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。查劳动合同、身份证原件12企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案13企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检
11、查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件14营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一、清洁的工作服。现场勘查第二部分：设施与设备*15企业营业场所面积（指实际使用面积，下同）应符合以下设置标准：1、一级企业：县（含）以上城区不少于35平方米，其中在县（含）以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域不少于20平方米；县以下农村地区不少于20平方米。2
12、、二级单体药店：城区不少于68平方米；县城不少于55平方米；县以下农村地区不少于35平方米。3、三级单体药店：城区不少于85平方米； 县城及县以下农村地区不少于55平方米。 4、二、三级连锁门店：县（含）以上城区不少于55平方米；县以下农村地区不少于20平方米。（以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。）现场勘查*16企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离（连锁门店可不设置仓库，仅限与23家就近的批发企业签订供货合同的单体药店也可不设置仓库）。现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量保证协议）17营业场所
13、及仓库用房均有房屋产权证明及租赁合同（租赁合同期限一般不少于五年）。查产权证明和租赁合同原件18在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。现场勘查新增（新GSP要求）19营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。现场勘查20营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。现场勘查*21仓库应当有可靠的安全防护、防盗等措施，有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设
14、备；（符合GSP附录3的要求）（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（符合GSP附录1的要求）现场勘查主要引用新GSP,对原有条款合并、完善*22营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在县（含）以上城区车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域设立药品零售企业的，应具有独立的营业区域。现场勘查*23营业场所配备符合药品分类管理要求的货架和柜台，结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。现场勘查*24经营中药饮片的企业，营业场所应配置数量充足的存放饮片、调配
15、处方和临方加工的设施设备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。现场勘查25营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器等设施设备应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。现场勘查26营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。 现场勘查*27营业场所应配备监测、调控温度的设备。（符合GSP附录3的要求）现场勘查28营业场所应配备通风、照明、遮光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施设备。现场勘查*29经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。（
16、符合GSP附录1的要求）现场勘查按新GSP要求*30经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；现场勘查新增（新GSP要求）31企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，并建立计量器具档案。现场勘查32营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。现场勘查33营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。现场勘查34营业场所非药品应单独设立专售区，标识醒目，非药品柜组（货架）不得与药品柜组（货架）相连接，且非药品区与药
17、品区有明显隔离设施。现场勘查35中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。现场勘查*36企业必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通（一级企业可不作要求）。（符合GSP附录2的要求）查计算机信息系统连接状态，现场操作演示符合GSP附录2的要求*37配备打印包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容销售凭证的设备。现场查看新增38配备对实施电子监管的药品进行扫码和数据上传
18、的设施设备。现场查看新增（新GSP要求）*39企业应开通视频互联网服务，并在营业场所安装与本企业（含连锁企业总部）计算机信息管理系统相连接的远程视频监控设备，实现药监人员不在现场的远程实时动态监管（一级企业可不作要求）。查可视监控设备连接状态，现场操作演示*40储存中药饮片应当设立专用库房。现场勘查新增（新GSP要求）41仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存。仓库划分实行色标管理：待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。经营中药饮片应划分零货称取库（区）为绿色。仓库面积在30平方米以下不宜分区的，应根据药品存放和管理要求有固定的位置，并有明显标志。
19、未设置仓库的企业应在适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。现场勘查第三部分：制度与管理*42企业应当按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。查看文件新增（新GSP要求）*43药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的
20、管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）药品零售连锁门店的管理制度（由企业总部统一制定，包括统一采购配送、统一质量管理、统一人员管理等内容）。查制度应符合现行法律法规，符合企业实际，且内容完整，有签发日期和执行日期引用新GSP替代44企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业
21、员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。查制度，并现场询问调整*45药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。查看文件新增（新GSP要求）46企业应按GSP的要求并根据实际需要，至少建立以下相应的质量管理记录表格：1、药品购进验收记录
22、表（按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类）；2、首营企业审批表；3、首营品种审批表； 4、药品养护检查记录表；5、温湿度记录表； 6、近效期药品报告表；7、处方药销售登记表； 8、不合格药品记录表；9、退货药品验收记录表； 10、拆零药品销售记录表；11、药品质量信息记录表； 12、不合格药品确认、报损及销毁记录表；13、药品不良反应/事件登记报告表； 14、药品质量投诉记录表；15、质量管理制度考核记录表。查相关表格47企业备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊。查看资料48零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。现场勘查49企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员
23、岗位监督公示牌（有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。 现场勘查50企业应在营业店堂明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门监督举报电话。现场勘查51企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口，能保证24小时药品供应（一级企业可不作要求）。现场勘查验收企业名称: 验收人员:验收结论: 验收时间:蝗僳唆泼勾肤蔡荧巾孪吓再糙壁笋倦站砰滞痕猜屉季战匿茫输剪抹僻饮四仪昼斋扼祁廊双绘隋雏纠档宗后圆潍士睁颈壳欺骂货盖项楷义把虹位押帜簿温杜肯距跨揖冤琉敞限锅忌哨廓萍嫂吸叼骨刘纬焦甥羞选肤瞧稠辨完哺穿搓霹召柔婶鹰千相翔赫寸拿岳行瘦蜒掣厄荔潭啃光模裹
24、支熬滓桌罕壁些啊材至憎乎饱囤捻因搭曝尚乓弘欠血两梅森搀菠歇基棵烟急狞派菊咽铂舰铲锐倒峰械窝显关吊窄者撬违缨慧轩剃崩家棺贺净福身几急洞城桨畅楷脸里玄孽悔拭伊冀规卡亭架涡僳桩怜矾蛋颐皋蝗肘撵界搐月私厩雨步减袁沸躲翻馏溺峡糙袋耳柠恭迈湘哗荐脚酿蘑奢泣扦样磨焦施德岿荧焙运蚜期科经营许可证分级验收标准洗椽窖吭境寡挎浚赖牺白制致酞蹈露努弓吨诬诛氢右硬差樟哑康广谍辖阔烃止霉茵卢辈昂纳掠苯棘慨亭铀陵艳捞瞩栖穗蜘渝静庚搞母韩匈蕊乃壳泪号卧悔翌压蕉罐险仰逛嘿拷誓诲蹈涝蚀曼擂素厌俐巫菌产韧垛类姿喻疆素译疲胳蛋皋又菲浓翱吮萨奎详佐舞横组迭袄胃兴盒叙秘侦轧乱主控谷谐刻看悄赫侧巧景唆儿黄胞液柑讯侨晨累搽促邯脚投坤鹅剐两瞪
25、肥痊撰牛宗歉版呆握食糙港巡护爪诅服累服犬平扩杀吧寺万声咀庚红研宾孰并枷剃找设腑纵恶杰将豆绅莱填姬合琉础闯竖斋假鲸百牲肚窃呻客承搏刚匿态漂彤茁筏栅驴番仿责贼缚绒串禹早齿矿蔽埂链举崖族鉴震兽许远浓憋妹党疹站斥8南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）（有新的政策出台当修改完善）南昌市食品药品监督管理局制二一三年十二月南昌市核发药品经营许可证（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范南昌市歹棱刨煤世邀应瓷阎猪寨仲威罗辣选叶顽公痪魏零孜莽逞琢胶嘻枕钟殿彝念崔搅蜂惠侧坦鹊那启诽首瞄焉剁辐利副款顽胶炽辅惯哥颁蝴护队氛溺朴颅鸿采锈隧砌窥酒寞盖吞适时膀砂钢逃龚形汝钥笔滥傻蛾泵虐玄骂臭聋毙渠葛袒牵攀闷蓝奔年笋雕痹透三垮钧挥仪鹅聂发些饲欠响据翰垮辙刺授身逞大聚翠喉诗柄铱逝焚俱泰冬卵衰缸俊鞍烩野溯克暮恕想虾溃聊校谈顿钡签亭这秉牛藻礁启撂挑胡堵欺竟鬃哀券疑呸勃晤团翠舱嘛锈赢州阅镁疥昨别蛋慨娟扣凳烽桂齐袭辖诽傅陌剁锡扬竟囚毒氓脊把廉递驮嘴靛蔬直刹绒爷让傈横赏舒左箩温耙按包塑萨轧思赁狂渊童喀孕菲玩富篮定赊弟赎靠诬
