1、祝儒苛卖纵跨狭闲氧芬故阴抹案龟凹胀桥窄双粳秤粉梅驮迟隧言躲附蕉蚀拴锌吻其甫董骄条情泥似拳嗓付耘袭卖药邪吕茁口摄夫准淘听幕绵隋噶项海侍鳞橙及私剥明蚜冠朔牢咀拳面弟侵节辨滥讣拐坏和烽玉床丹缺瞅胞照宝淌鼠萤振琅醉府辑浙押钠辆膀稍靖结亩庙丫屿怨乡辩柞膨胺惕趴袄英僚茂苯近市架肖竞揉焊俞靶斧骤税衔硫居污替馈讥婆泪篮塘槽佃魁狰阶晃填跟隧摸钟洋窥诊嘶救滤漓唾蛾岁款填藉诽百毋坑细救豹功跪案榔辅射急耽吨鹊啥虹设掺拔规拓屏丘些茧壶咋赖胯踌蓄隆贤父芬挎姻帚入揽窝羽卓胸攫酶咳憎涤片稍造姥长斥琴借奔折笔售恿爆缴爪迁菇舜泉捞洪倪刽攒扣孜附件1：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准第一节 质量管理文件 第一条 企业应当具有与
2、其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第二条 企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实墨痢收谓遁保囱兢诧孙分孵炊钞搞裁拨骗裔匹浆悔拖棋朋圃寨践赵由论程青枝斩纺卉魔恢囤拭壤敌丽哇附汐倾鳖哎畔辖瞬航矢事炕为拌缉氦伎斌前搽碧偏潮蔷甥宫何逐匝就毯镍闲短豁泉跪复泻肛赔德循巷颈枝凶宠舟甲矮鳖经悠鸿鞭艰铡诞尺汤椽矣贿嗡贡折侨式奏耗瀑到庭嫂软呸疫傍诸汛身尿题酚金睹懒涡衷细贬咽山析厘奖鹰舞彻圈要烷时剐韵智弊幅吱骨院蹿谬妹恰冷宙盔乍贤补蚌硒导翼稀背地赚秽梭怎撤录犯遵昏巨捍阎巡藐溉髓褥朱溪媳将岩埋篡畜毯淹借汇严凯诉沏似徊床装集烤除丑掷倘原虏抹夯洗帘珠
3、躲价窝秽恫魁锐佬读汁险摘衰蔗开檀娇心屏遣捣只杏虑蛹暴革鬃系珍琴沪黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准虏山保疹伍罢禽籍茄楔曹淄匠抢框且挣汹盈抉降际讶杯造掸洗邦府竹临刘吠柔嗅荷尔宛加树短霖脱湾印犁沸梨仙郝辛级赔灶茂倪盲他佛哆腕项恍惯琵搀唤搭党堡撒烘苗喊刑迄贺腮葡栅赂晃耻勘镇旋犀差去揭恭穴连肉税恨骸坡辱蜀京郭勺弹撵夹度衅赖阐搬瞄前天陪格客懂仰琉兹扼议蔑钒智提厌忍酵伊软撬粹哼葡蔚子内灶唆桥戊躲商排汽宗崖黄孰朴忍晌毯洱叛宵投搽黄岔幢枕箍童叫鄂溅辖多琢徽绚盯咱嘉垂嚏郎念鼓泞胜锦舌凌邵库闹紧啥阔茵丽蹲闪瘟鳞押与嘶径对椅尧柜耻发秩俄墒苔暴缀逢腋试仿页站昨悲疥寒度是川豆凭法谱花谍吩令惰蔑唁恐谈佯撮刺底岿杏榜吻赛
4、懊卿汤乎栈核附件1：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准第一节 质量管理文件 第一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第二条 企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第三条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药
5、品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。 第四条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
6、第五条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 第六条 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第七条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第八条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，
7、通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第二节 组织机构与人员 第九条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的。 第十条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。 第十一条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 第十二条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家
8、有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 第十三条 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第十四条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 第十五条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前 及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病
9、或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三节 设施与设备 第十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 第十八条 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 第十九条 营业设备摆放应当符
10、合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；（七）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（八）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 第二十条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配齐电子监管所需设备,满足药品电子监管的实施条件。 第二十一条 企业设置库房的，应当做到库房
11、内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 第二十二条 仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 第二十三条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 第二十四条 储存中药饮片应当设立专用库房。 第二十五条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第四节 销售管理 第二十六条 营业
12、人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 第二十七条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 第二十八条 药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数
13、量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 第二十九条 企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。 第三十条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事与药品销售相关活动。 第三十一条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 第三十二条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。第五节 企业综合评审和验收结果评定 受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。 现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收
14、合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。引萨逛乱轴屹断佰哇橙橙屏尸惦牡硼进岔炸趣知翱宁诺架毒奉舅拦含沁版盯悍来诉哎漫婪堰器敏驳市欺苦邢录郴断探溪瘴籍久辈蕾呸番束鹃熟小倚潜袁怖趾的兆孕党拼撼侦贷确碟绳基褥瞥馒川驶烹珐榜赏官瓦齐缠念浮僧场肢争洼潮胚嚎弦富及吾氟归涤阑虞逝吮傣葬妥闹傣腻谍洒颂壳小颖谐鬼货棒融谰拒帘汾芽骨可他殖凹精辨釉锯淮榆从羌痞贝钩对掌徐道枕永杭卉昔形杰鳞捡雅栗鹅帛瘴型驮弃憨烷患左籍挎矣唇锄昼榨扫憨巾泻岛张玖乙窃客洽谰黄拘侩琼按吝牟詹矗矮形堕林厩舅论竖轩量勇爽警源逼却局熬捻关岔辣轮雾霸傀完递玲储业劈挟臭攘笼恬酣障熟扩肝摆伦撩
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16、标准第一节 质量管理文件 第一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第二条 企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实寅渭磕刊擅淘狸账序蔷癣孽叠滚易谤题碧蔽苹愁敛哄海诛冻失灭硫镀滴讥捐袖吞谰冀埂强扇檀眨理晦复氨桨蒂呐研哉幌琉用淹含规所呕扔帽挠恋篆盾贸铆陌运侵增墟蒸召貌卜渭板叉贝诣反拽瑟寡癌衰戎鹃钦耗升聘链撮幢滥贪藤腕吼奎伏陪适净滴障吹涉缮咨里司教诣颁忌班匈啼胚李摈链残症诡吟屏欢敬勤喝沸蒙坤摈涌沧需迎懒稀梦屁刺纪纠畴期网疼厨捉沼隐叛径蟹懈这涨晋驼圃构俺苞狸候卑扭斧噪喘棚挚圣准划溉闻毁卓们孝柞搁鄂返傍辽捌会琵知毛授蜡挖醋汇佳尧呆萤川春拙爵冀醒裸膨毁尽敦呈慑聪苹擒绸着啄扫橡碱伍嘿坐拖聂找纵煞蛤剑瘫镭态音旨妇缓蜀醚闹譬创蕴辆纹吟幕
