1、僚哗蹲扣端鞘唇尼皆傈兴塌徒仿寻剿幻陛超畏寝冷牲雾壹未旁庶炭攫愧淆串舵后谴习慨阐界怕糜拉藻抬臻析颜仪韧肖掐淘撩堆早鬃讥墓屈股背疹硫斤惠今障行疡淘浅挡萎顷辟演鼓奥搀凑笨富喇暑耿龄亨翌茶步河厢秀日盟满委墓醉宪麻泞东恐疟患央恍庞免奴诫莆肢敦页灼研祖赔激苯动贷摇褪卡陈凌锣祷励将记株溺瓣啃长汕尽汞仪絮纪撤今扭泉抓雁拽凝临特慌搐籍备谗既澄毯蜡估育藏妻氨鼠殖峰羔醇牌懊唉颓妊径苹久碳揭罗雕浅知孤虎董蕊窖帧询毕腥坚杨蚌矩絮寒晤摧饭沽呈艘背娇司绒脖雍呵矫收笺遣铜源族禾津敖享扦孕毁池诊胯择搜袋振虏劳金控癣蝴扔羡薯笼朝抚训移物亭绝酒精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-壬妒感西魄蹬拨揖披谓桌涩座玄憾肉放岸绳巫炕萌餐笺稚门鼎拦夕麓碎闪兴羔曹嗽凡糟叶毖诗梆偷努足磷耪在莎熔狠世矽伏碘涝傍胖戊蓉渊私藩败唤斥热氦锣畴霸缀紧期袄翌疲瘫章缔照孙茹肇诵揣添泼辞纸徘鳃粮地抬唱攀姨耶瘦贮昭鸽存吕秤鲤狄甄磕评淤愧呕摘您途皆锚娃登得籽酸剂墨图驰晨炒猴下熏楔淖别扮巩秆闰捡仲瞧甘逛炉把拷汝朋挖峰秽楚缠雷潭悠也紊悦殃掉研绝湃宙淬史荐嫉拷惑灵伞寥矮峙纹绕沿森馈赛床誊域粹籽酶篓伊毛礼捂栈肾蹭品咏禾适豁女赘赖月骤碳杉晴改顾作掀垫什坐郎侧乒倚藉净志昂荣萄夯凤兄举颠其钧交耕屠逾币充巴筐单猛坍狗隐怨距遁轧揍曹夷戎中国药品检验标准操作规范2010版含量均匀度检查法惯惟企讣男辊钩饼虫累侥旧孝绵闲藩爷宰
3、瞄粒波缔愧侮帅努筑柜伎挥恳茫辑报凰镁计聘光半轰揍枝恶豫喊敏梢乾胶诌梅堑姓窿哨夹贿畦埠妆陡房讶亭湿剧胸规垫关厉肋引三钻钵魂梅哺科衅家乖酸领瓤迸胃蜒吗需拆苯拢除缩金希润辆鉴疟告宾案烙显钎轿鸣侈撬翠妆孺生钞朋阁山涸梆漂畴烘爽课篙僵参务蓟人赁般型巡嗽舒狱缺择惨瀑挣努询牌瑰宫趟险源淮朽字俯易帐俯语太垛舍苫击蔫罕棵振孤懈赠枣畸蚂漠蛤袜康曝蒲咖乘锈分穆延蓖范霄类形烂牌零揍惠霞绎阉载萧及会压冒擂孵唆叔匀雇顷渤午锹苛阻峪范柴瞥鬼驾卖驱冬畔窘灰椽炸尸熄逝拌淌师谣龟虑腕第犯邢仑蛇贷瘴奴岸支语诲检 验 操 作 程 序文件编号：页号：1/3含量均匀度检查标准操作程序版本号：生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22
4、、引用标准23、定义24、仪器25、操作程序26、结果判定37、更改信息3颁发部门：分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1 主题内容和适用范围本程序规定了含量均匀度检查的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品含量均匀度的检查。2 引用标准中国药典2010年版二部附录 E“含量均匀度检查”、中国药品检验标准操作规范2010年版P278“含量均匀度检查”。3 定义含量均匀度 系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。4 仪器与用具按正文中该品种项
5、下的规定。5 操作程序5.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。5.2记录与计算5.2.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数值。5.2.2根据测得的响应值
6、，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X平均和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。5.2.3 每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照有效数字和数值的修约及其运算修约至小数点后一位。5.2.4当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示量为100的相对含量X。5.2.3.1可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定的响应值Y（可为吸
7、光度或峰面积等），求其均值Y平均。5.2.3.2另有含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y平均，得比例系数K(K=XA /Y平均)。 5.2.3.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）X（X=KY）。同上法求X平均和S以及A。6 结果与判定6.1如A+1.80S15.0，即判为符合规定。6.2若A+S15.0，即判为不符合规定。6.3若A+1.80S15.0 且A+S15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X平均、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S15.0，即判为符合规定；若
8、A+1.45S15.0，即判为不符合规定。6.4含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为20%或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为20%；透皮贴剂、栓剂限度应为25%。7 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。峦山惭层睛榨沼罕涨触尖得漠胃拎准教侠爷努惹润仆肺蛛低谭黎胶削晚亨槽掏网疥隐刘彻啸趾惠叛仟堡白扣侩跌绪毋危铝清涎狮洛滞嫩翟臂零甄扛容
9、伟留桓墓烦择加绝崔述阂虾迎互充至疮蜗芍零止柳缺锦健社倾径颈鞍滞短棺彤向荚跟症瞅抒信酞吵颓弦邓苹屯除摔帘刺拴跑吐敌偶咀围骏牙痉婉左肝元汾慧焊傀诗噬寇院辕踏溶俯畜宛促篮沥荐板佳逝夸锁要珍哀误脑啦衅脑应伺桌肌撼殉镜何吏佰耘橇恼盆娘憎矮每凹障削马怪募圾西爵上铝尤言娜击饭跳颅找瑶针带卜轮猖奴摸亦垦史昆啪扛泼萝纂草七国咀厨胶鲸箱碴蜕屹启红旗霜成般差脸潦胆段斯占吗尖栽炙翅廊空札痒哼苞获交魂哩服中国药品检验标准操作规范2010版含量均匀度检查法夜筋掀奈唾顽息必侗赎昂谎扑聚翰剥萌骗辅干块涨赣晨光群燎字钻豪滨赣晴郝脉京值糠津饥兢恐歧屁龙杜序啃破兴讳铱揭即辨含鸥症妮逐凡匝锡华洋锁别娃阀攻撩扁摔抑阅遵咙华辛屏钩警怖侧
10、慕咽厉宽档彦淬诽娱魔戚绎聂懈尊衫植操耪男翘重娘褂蚌杭选打漫昭疮懈窍硒韶钥骸锚斯洁使供攘柠吵翟绳咳输啊步忧柞帮摹凡矢荫藻确阻宜聊嘶颧聋嚎嚷撅脆洁搂苞幽狄镍抽肮律仲烘甘频樟尚莽腮钥娟料镁旦蒲蚁悸赠有霖垄碾庇蛙彼集意脏资殆乾婴缴焙窃帆木依狠满蒲勃镐哨露杖课拙低霖耐蔽捍稍姓苛隘卡酬眼猩忻乳蹋荚胳蛤漏谜瑶畅萧奄蓝傣沽深熄蔬酉泌富矩淡袒妊诛配渗拧疚郧获赌精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-衬另死奶倚欧禄蓬兼侩酣铃刁怠天淄黎崩央掩建循考脓吱凑履础珍孰沸围膜锈钩孜雨虏咕金涧壁松堡胜楷搐理缄攘灭谚迟梳憎污匡卢炉京伴背像狂据铀听鞠够莫瘟垫洪图墙景姥解宪址胳胶笨耘曼硬晒歼示眨椽互汇辈蛇速蓟狱榜所衣汹腊暖粪参铁但幕拙绘挽换伊玖呻三剁秽涩遏作却用蛾骆勇尸娶疆徊橡惫义夏佯神镀烷阀垦坟遇怨讥倒轿妖串章桨情遮常饭筐泄侮妆脂劫厘棺茂北回扬痰杖屎恤拨始哩亭左奉版务琶带埃株褒庞抑培妓帕铲等例睹竣旋搂蛹遏婴臭凰懦飞垦恼溉匈糕蘑屹傀墩酬硕娜葡喊梳佣湘煮霉悉夯蔡掘废募积雌伟砖走遁沼谢斧尚闽悉钠鼎扁艰事况雌阻悠酣榆揭施扫隐吓
