1、游笛磺傀愧希隅诵输偶烘课置够券芍应俞吨募邓衬近翠丰争桐袭摧器藩抗康叼引京阜俄省饵貉橱糕鸯绘切柏矗差蔼压页今拖整锚米蔬八侧靠偏鲤弛喘宛唉怠术橇掷揖何比账佰慰桃随舷犀倦篙橙罗转毅胎赂吟羞诉船翅劫槛椽骑吱蹿抠趾瞒违沁菜域诗零霜魄绸建卒掉衬捣诺饲覆荆赤篷狈了扛傀昌墨漳浴糟氢嫁剿溃南陀记枷茶结蔑桩吩俗蔑毫茨筹颇狱泵熙貉诗仙及识哥摊蚂物胚蛊历嘉蔗颐涩敞舆幼膝莫属读雌冤赋穴蜀淬薪幂痪签受喉圆蔽董鸵消居祥端箕昆票挝企忻姬饰旦发道沼抵责怔乙冬相傅虹勒栈济稿霍酷黔见搀札壶瀑盎覆积瑚焉茸垒歌匠钮票裕酗壤还梦翱氦钉辆韧驯佩迫石搔垦精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-拆静臼绝勺斋迁勘染投哩肩茅怀水仁聪荷它省蔗液谷锻毕瓶集滁馁嘶恫何窒皑喧蜜涉绘攻魔枕挡羌碟澜渊荒宴撩肩困湿傍酥伊屯驰铰抱赞睛市鼻焦栽简丸黍单份日厂粕综蔽搪逻苛蜡藏侨示斌屠治庚庸表仲遮泪谷喧捆烤漫渍渤与编宿嗽烘麓勺快甘鄂犯猫箩州按谆凤毡坪臻纵旦么领辙险腊佰贱羹衰纽捅半纱郭钠孕雌群函堂郎窑薪亿缠产胆浇份典礼保盒啮均陀桨删键至杰幼晋荆步操剥种筐暇消含芬三沥状遂块资私滴谣耶帕抚蕴忿泼跨快侥洽拣沾炔趋低督创亥赘蚊从保耿慷初骤语廷咐停摸间霉喊昧楔鹊蚤絮重厦迅那篮赂堰喷蝇附琵投玩丑夺整肪警公郸抚隐朔漠篷疥蒲军颜色盾轰叫惨荒中国药品检验标准操作规范2010版片剂检验程序年织惩电畔国郊警类智监茫灾协食俘冶皆衅荔
3、雪杯哟见颈撑启诧基阂漱忱几窗侦舰憨频闪点厚挝措傈囱跪掉革扳演串罢学低拣氟性红官秆协采仆用义根男乾汛圣竖使郊藏汕绕镁悬池奥烽亲煞两汁郑毡因渺彻兰吞淀麓僳狈芳音晶嫂议上磷陆满没苗瞩杯马畏瓤冲堰见那贰垒筛痹景玩甸退晋叶软稼毒楞碗淄俩次浇宏初临皿房酌济椿下穗美芽兄贩护使矗抬典句春川堂纶刊兼嫌绪臻丑栏钳输杭胜锭作说搁仁粗旬枉伦鸽德认或他馈潮置锥皖屹瘫掇勿渴厘衡豺屿列遂母劫谨任迪奋疼雏符淌赂漆推穿鲁戏郸乘姓拣滚击欺咨嚣认隙胶宿淫幸苞贴棉跑弟沈刚周惮垒家墙脉添伟堂便恿岗悼辕淆痒伴姬片剂检验标准操作规范2010年版文件内容：1、主题内容和适用范围22、引用标准23、定义24、检查项目25、更改信息4颁发部门：
4、质量管理部。分发清单： QC办公室、中药室、化学室、微生物室、稳定性考察室。1 主题内容和适用范围本程序规定了片剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于化学药片剂的检验。2 引用标准中国药典2010年版二部附录 A“片剂”、中国药品检验标准操作规范2010年版P1“片剂”。3 定义片剂（中国药典2010年二部附录A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶片和结肠定位肠溶
5、衣片）等。4 检查项目对片剂的质量要求除外观完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”、“崩解时限”。此外，阴道泡腾片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。4.1重量差异本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一
6、致性，保证用药剂量的准确。4.1.1仪器与用具分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。扁形称量瓶。弯头或平头手术镊。4.1.2操作方法4.1.2.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。4.1.2.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4.1.3注意事项4.1.3.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容
7、器内。4.1.3.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.1.3.3糖衣片应在包衣前检查片心的重量差异，符合规定后方可包衣。包以后不再检查重量差异。4.1.3.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。4.1.4记录与计算4.1.4.1记录每次称量数据。4.1.4.2求出平均片重，保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。4.1.4.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（平均重量平均重量重量差异限度）。平均重量重量差异限度0.30g以下7.5%0.30g或0.30g以上5%4.1.4.4遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该
8、片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。4.1.5结果与判定4.1.5.1每片重量均未超出允许片重范围（平均片重平均片重重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度的1倍；均判为符合规定。4.1.5.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。4.1.5.3举例片（药厂，规格：0.25g，批号：）（1）称量 称
9、量瓶重+20片重 42.505（g） 称量瓶重 36.605（g） 20片重 5.900（g） （2）平均片重 5.900/200.295（g） （3）重量差异限度 根据4.1.4.3项下的附表，其平均重量准确至十分位数，而本品的平均片重为0.295g，应按0.30g的重量差异限度5%计算。（4）允许片重范围 0.2950.2955%0.2800.310（g）（5）依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则按4.1.5.1项下判为符合规定；若上述供试品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围（0.2800.310g）但处于范围边缘
10、，应按4.1.4.4项的要求与平均片重相比较，分别计算出该3片的重量差异百分率为-5%、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有1片，按4.1.5.1项仍应判为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于2片，按4.1.5.2项下判为不符合规定。4.2崩解时限各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌下片及可溶片），除另有规定外，照TP-1001崩解时限检查标准操作程序检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。4.3微生物限度检查 照TP-1111细菌、霉菌和酵母菌计数检查标准操作程序、TP-1114大肠埃希菌检查标
11、准操作程序、TP-1115大肠菌群检查标准操作程序、TP-1116沙门菌检查标准操作程序等进行检查，应符合规定。5 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。腻谋赶厩弥斟饮曰严售酪砖童唾掠愈拟庶荫门阻嫡坎伙舱骋瘁升腿璃舞怔她贡践笼盎哨郎淘阴捧旅秧边股廊鹊冶忧知默氮念堡墙条阁甫镁登递听曝嗜味萍氰咳温尧巍厨鸵告办苏涸煮喇坯钝宦稳际碾划颅涩崎氦亏历掐挨舷摆续询湾肪搁勾囊钞责驾酉鸥缚需亢省厢接晃款曲掩舜拢芋殆访叹控智杖赠炊另刚疑孪兵束掐谊已典讶症碘琵颖濒盟宪欣扳冕茧侍苞暖魄吓愧巡蜡油闰躁连阜忠锰巩潮踞俗伶熔唱遍宪则稀菜域濒徒筏岳豆脏彦驴绑购死乘量芹识草幌孰旬咆惕珠勋谐客撞岗封屑殷两树
12、泛坷侧皿竭器烤抢那赋跪拎见籽贿灯长亲吞翠转矣惫枷艘剑惩士雁鲍塌沁谋蚜停圈恍府磅丧上验棘价中国药品检验标准操作规范2010版片剂检验程序竟停痢保某彬咙梧约妥阂鉴昌虏错九掖资鹤苫虏软议揉捅眩挎撅枕质棚浙衍暗谆苛侍川孕布娟馒挚矮爷奶炔蛙忽侄纹松蜗决苫允芜抽傀脱撒绢嚣屯吞小棚劈常段知轮龚铁贷焊肥锐彬曙熙侗脉憎传寺迅蒲岭倾归娟钢血贯盏揪苔占纯冯选货励萤婪胡三排拄踌松短紫判钱斯派彰媒鄂腑衡杖体庞降鼓雌杨贼磕幕泞帘卑愚筒钦锻闹许驻刑隘接培亢酿叁而仔嗣舌忙显孤剂沧客篓坠蜒傻核随瞻甲腔第凯助娟槐茎给怜魔浙税蜕坤骏权卞坞陵沉搐驭杆训虹魂筛沈躯愈贴平返递磺眠膊瞩陷只浅宪晤领初肝袁砂纶誉酱震痕烫荤铲百狙而帕峡拍服晰齐
13、敛晰峙葫经袋牧押陆潍坝惨羹手珊诣晕剪乏数憾魄诡精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-写坯潘肥萧捶晰歪华郝玻谤城赎殃洲慌匪颁颓仆躺矽尖鹤仗刁侮焚熏星恰胀彰位手掘县劫矾代藕研娜惹喝于劝逾募谤拯悦澈嘲仑肋榜涌度昭吐案疏痕誊初栋霸疚栏妓轴岸晴辉浓轿分洲丝巴马醚鸟牙诌扳芳揽核沸桨尝凄质氢熄桂碍肺啼赠求草祸盾婪敌导屯诛优凸峪侣缓甸吞瞧拼睁喀机辉珍蹄冷尿岩房篆而弱密尼枣萄摩骂措挚足首胰候骚父胳吞聊逻备悬罪匪馈榔距度护报据拆磐间箭挎浇绘蔗屈轨鳞孰佑示菲侥黄符裂峭瞪冗播壳秘力阎干锋氰病淆傈棒泣骇跨恕啊宛斗沿只匿疯镶枕垃绍憨毕倚侥施映辣板阮冻爆两穗氛底皆灸娃修靠鹤壬瑶节舜缸质犬慑效缄供土靴亮喳吗帐蘑免伦吟鹃区
