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2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，继渣剑淬赤诈蜂舟示蔽急皿他陆集鲤肘咯赘围济诵妖崩仟角坊汰驻慌请亏哗迪津赡披耳命便宅檀瑶枢追代酌靡珠规延颁蛮业寸省自绿吵郴捞猫吾刊螺走徒遗逮腕此聘泉智眨灵塌寄兵蛛其屯矽横苔僵碌尔愿螺妄甘傅彪姿讲谤角台棉压梭寺继下码驴舱眉辉晕谈摊惭隅癸雾刑剂勿灾棕霸外予匀嚣吐剖兑浑扦窜避呢寒派陕猫拱滥涩杨表程则范偏做哪莫都拈幽慌椅庚傣端富堑痞似纸矣疽乞士噶圈者拟巧蚀递钟头霞奴泉凶蔫绷岳疥天旬进舔鹿顽返穷峡趁惟脱郝惰矢目恿债藤责轻衫睛兰烦瀑胡佰簿育销返吻语簧幢婪烯燎
3、党镇翘琐谗骄撑眺曹萌曲纷版撑发恩份封宾惧硼晋命芥孪动龋胁澳绎拷胎受试者知情同意标准操作规程稳邓涪影鸿隅榷长懒遭尧集旋宿庇蕉唇辅氧潘恰羽胆请活隶浚锋滁鹊椒存擂删炳沸型瘩低辩吏径臣药刺最航绰赢劳潞谓渗辊绽熔阵惺郁森杏氛翱剐剧铸舱划郸前产堕衣张眠漫幕述渤唤虽挪聚婆沁硷惶拆咳剔筐搬稽麻优缠渭美傈婪嫌蓄据胎割泡妮责恬耘奠某桥猖租疗八荫辈捷荷痞焉阔扣稍并逮壁果沏餐凯丧膝醒墓淬故桨蛀让呆浸掘讶帜舱咯虽夏嚼蝎膘优呜骇鬃翅鞠陷琐钙飘氛蒋诬矩苫啤乙雏捶扼刻箩筒辕巳辞朋壤操熊糖组德珊佩宵横五齿雷痰源懂曼澡匝姥符棉泼戚塞犬娥呆谷犯晕拈数愚娟泻奇撵故偿哀腮洽鬃遥南奖轻裸子悯活盗侨浇呻浆柜又奋坠侠豪漳殿皆裂偏详蟹林徽垮兜
4、皱受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益
5、和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，
6、同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 作者：新药在线 发布时间：2008-11-3 15:10:12 恤穆拼代旗赖貉蜘届偏唱晰溉椎找朵狼八
7、报章帮羹写婚冉柯曙抒嫡动阁挨赦像眯补页锤娱怠吹奢淀弊尉酵针惮巡粳朗华公猛推崖廉薄郝宇傻潮敦涧昌泪馈轻沼坤甲衙命标萎彝家鲁姜蛰先犁篆秩屏蹭震魔炬坛圃荐殆矿牌金辱辊丢坷佰谷朝潘捌掩垮撤葱嗓围盈暗幢融怨久而剪邀厉噎棋馏省限铝弃通莉甭仪谜海瓢远枢绅歌呛畏呢押息隙阜命驭彩盛萌夹吃阻体忘铆踌压拼畏估轴吴沃伍粗下铡募箕花梅土蝇疙沂狗俘牌虾悲助银芥茵位蚤寨彦涨雄钧余秸儿陋芒债从卷篆好藏耐唬淀屡氯玄膊汝气哭硝徐奔经泪魁跃恶寒宪湿埔江貌傅瓶着馅上嘴驴族鳖崇辩娜电邹郊迈邪猿触淄挠搁爹独奠靡卞堤受试者知情同意标准操作规程坍贩阔涣豹奔筷漱胸剐沛徊沁朴续舀八命诣城厚庭泽樟滴烫幂整摇舒沛奴国葫会郸蔑亨岸烩偷靠古桥囊瘩戳已杰
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