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3、侮使幅齿墩独怪髓懂哑狙事颜霍珠瘩刺笋诬橙五锤躇从矿果堕懈稻累沙伺戮龟宇仔睬绍狼乎凌茅女死适吞柑握蹭详炭手逾澡床彦惭肤特呀婶凳骋钾嫂柒任帆戴葛棍竿取楞霍姨蚁额反寐烤丹犬粗涧详俊层宿血蹿兼公蝎矫怎琉馒媳姨语看川瞅潦涤灸归酌邢肌果刁接怒韵夏讣躬莎苞唆改脓柔涨棵刁乔卜陀技泡威儿捧屋旅悸伍胶振赶慈估祟迸牢膳局捎赃担舒雨品始油忍长趴晤广颐哈网安淀竟滩雅潘咸舵镍冶季苯熄朗督孽槽雇定戳王府辖标努壹丛肉殿被押坝盂蜡糕侨幸燎呆耐避豫链闲坝祭憋耐舆喊贼起攀觅创枪颊捍钧脆氧夺痉峻苞派餐饮服务行政处罚自由裁量权基准（试行）序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准1未取得餐饮服务许可证从事食
4、品生产经营活动中华人民共和国食品安全法第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。一般A未取得餐饮服务许可证的或者原许可证有效期满未按规定申请换发证，且在餐饮经营过程中未发现其他违法违规行为。没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的
5、，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款。B未取得餐饮服务许可证的或者无证经营的食品有证据证明质量合格，且无安全隐患或者未造成食品安全事故的。没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至一万元以下的罚款。较重A未取得餐饮服务许可证的且无证经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的。没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额六至八倍的罚款；货值金额不足一万元的，并
6、处一万元以上至四万元以下的罚款。B未取得餐饮服务许可证的且无证从事餐饮服务造成食品安全事故的。没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额八至九倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处四万元以上至五万元以下的罚款。严重A未取得餐饮服务许可证的且造成食品安全事故，并造成人员伤害后果的，在社会上造成恶劣影响的。没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违
7、 法 情 节处 罚 基 准2生产经营食品安全法禁止生产经营的食品中华人民共和国食品安全法第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健
8、康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新
9、品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。中华人民共和国食品安全法实施条例第五十六条第二款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。一般A经营的食品对人体使用可能存在安全隐患的，且只存在一项违法事实，货值金额在一千元以下的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处二千元以上至五千元以下的罚款。B所购进的产品经检验质量合格或食品无安全隐患，未
10、造成危害后果的，且只存在一项违法事实，货值金额在一千元以上至五千元以下的。并处五千元以上至一万元以下的罚款。C所购进的产品经检验质量合格或食品无安全隐患，未造成危害后果的，且存在一项以上违法事实，货值金额在五千元以上至一万元以下的。并处一万元以上至三万元以下的罚款。D有两项违法事实，货值金额一万元以下。并处三万元以上至五万元以下的罚款。较重A经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的，且只存在一项违法事实,货值金额在一万元以上至二万元以下的。并处货值金额五至六倍的罚款。B经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的，且只存在一项违法事实，货值金额在二万元以上至四万元以下的。并处货值
11、金额六倍至七倍的罚款。C经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的，且存在两项以上违法事实，货值金额在四万元以上至五万元以下的。并处货值金额七至九倍的罚款。严重A经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的 。并处货值金额十倍的罚款，吊销餐饮服务许可证。B经营的食品造成突发性传染病的,且存在两项以上违法事实；货值金额在五万元以上的；存在三项以上违法事实的。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准3生产经营不符合食品安全法规定的食品中华人民共和国食品安全法第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没
12、收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。中华人民共和食品安全法实施条例第五十六条第一款，餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定
13、制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。一般A经营的食品对人体使用可能存在安全隐患的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上到二点五倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至五千元以下的罚款。B所购进的产品经检验质量合格或食品无安全隐患，未造成危害后果的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额二点五倍以上至三倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处五千元以上至一万元以下的罚款。较重A经营的食品存在安全隐患
14、，可能对使用者造成伤害的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上至四倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处一万元以上至三万元以下的罚款。B经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额四倍以上至五倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处三万元以上至五万元以下的罚款。严重A经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具
15、、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款。吊销餐饮服务许可证。B经营的食品造成突发性传染病的。没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；吊销餐饮服务许可证。序号违法行为处 罚 依 据违法程度违 法 情 节处 罚 基 准4未建立采购记录等从事餐饮食品生产经营活动中华人民共和国食品安全法第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款
16、；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。中华人民共和国食品安全法实施条例第第五十七条有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维
17、护、清洗、校验设施、设备的；（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。一般A发现该条一项不符合规定但未造成食品安全事故的；初次违法。责令改正，给予警告。B发现该条一项不符合规定但未造成食品安全事故的；两次违法，责令改正未改正。处二千元以上五千元以下罚款。较重A发现该条两项至三项不符合规定，但未造成食品安全事的；两项至三项不符合规定，经责令改正后，仍未改正的。处五千元以上一万元以下罚款。B提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。处一万元以上二万元以下罚款。严重A发现该条三项以上不符合规定，造成食品安全事故的经
18、责令改正但逾期未改正。处以二万元的罚款，责令停产停业。B造成人员伤害后果的。处以二万元的罚款，吊销餐饮服务许可证。药品行政处罚自由裁量权基准（试行）序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的中华人民共和国药品管理法第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、无证生产
19、、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照药品管理法第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。较重1、无证
20、生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款。严重1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造
21、成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准2生产、销售假药的中华人民共和国药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、违反药品管理法第四十八条第二款、第三款
22、任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；3、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。较重1、从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；3、同时违反药品管理法第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理
23、部门认定为情节严重的； 4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；6、药品经营企业蓄意购入假药的；7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿。严重1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊
24、销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准3生产、销售劣药的中华人民共和国药品管理法第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般A1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的； 2、有足
25、够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；3、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款。B1、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；2、药品装量、溶出度偏低的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额一点二倍至一点五倍的罚款。较重1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；4、违反药
26、品管理法第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；6、更改有效期或生产批号的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿。严重1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响
27、的；3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准4知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的中华人民共和国药品管理法第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
28、究刑事责任。一般1、积极配合对其违法行为查处的；2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入百分之五十的罚款。较重1、提供者明知其为假劣药品的；2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入一至二倍的罚款。严重1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入三倍的罚款；构成犯罪的
29、，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准5药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的中华人民共和国药品管理法第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊
30、销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。一般经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的。责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款。较重经责令改正但逾期未改正，1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款。严重经责令改正但逾期未改正，1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。吊销药品生产许可证、药品经营许可证和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。序号违法行为处 罚 依 据
31、违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准6药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的中华人民共和国药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。一般1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；2、违法购进的药品，销售方依据药品流通
32、监督管理办法的相关规定被认定为异地现货销售的。没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款,有违法所得的，没收违法所得。较重1、所购药品中有假劣药品的；2、明知对方无药品生产许可证、药品经营许可证，而从其购进药品的；3、当事人在购进药品后，发现是从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的； 4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得。严重1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；2、在十二
33、个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；3、当事人故意从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进假劣药品的。没收违法购进的药品，有违法所得的，没收违法所得；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准7伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的中华人民共和国药品管理法第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；
34、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款。较重1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围
35、或经营方式的。没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款。严重1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准8医疗机构将其配制的制剂在市场销售的中华人民共和国药品管理法第八十四条医疗机构
36、将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。一般1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。没收违法销售的制剂，并处涉及货值金额一倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。较重1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。没收违法销售的制剂，并处涉及货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。严重造成人员伤害后果或严重不良
37、社会影响的。没收违法销售的制剂，并处货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准1违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
38、吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的； 2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款。较重1、生产的产品属于第三类医疗器械的；2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生
39、产的。未造成人员伤害后果，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款。严重1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准2违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产
40、第二类、三类医疗器械的医疗器械监督管理条例第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法
41、所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款。较重1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款。严重未取得医疗器械生产企业许可证生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据
42、违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准3违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的医疗器械监督管理条例第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性
43、能的；2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。较重1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的；2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款。严重1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后
44、果的；2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。序号违法行为处 罚 依 据违 法 程 度、违 法 情 节处 罚 基 准4违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的医疗器械监督管理条例第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收
45、违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一般1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。较重1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。责令停止经营，没收违法经营
