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4、容量注射剂的灯检操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。4. 程序：4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。4.2. 灯检前的准备与检查： 4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.2.5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。外观、锁
5、口、澄明度检查方法：4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。4.3.2.3. 检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。4.3.2.4. 将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成
6、品）剔出放入盛装“不良品”容器内。4.3.2.5. 检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。4.3.2.6. 遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。4.3.2.7. 将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定地点码齐存放。4.3.3. 每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。4.4. 清场：4.4.1. 将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。4.4.2. 将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理
7、。 4.4.3. 将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状态标示。4.4.2. 按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。4.4.3. 灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。4.4.6. 清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂 “己清洁”标示及“清场合格证”。质量标准：4.5.1. 操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。4.5.2. 操作人员与待检品距离应为2025cm。4.5.3. 操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。4.5.4. 澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（S
8、OP ZL0053）进行操作。4.5.5. 抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。4.6. 质量控制及复核：4.6.1. 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。4.6.2. 复核清点合格品、不良品、废品数目。4.6.3. QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。4.7. 注意事项：4.7.1. 产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。4.7.2. 操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。4.7.3. 检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。4.7.4. 工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持
9、用眼健康，恢复视力。4.7.5. 合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。4.7.6. 工作完毕后应关闭照明灯。4.8. 异常情况处理：4.8.1. 照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写偏差及异常情况报告通知QA检查员及设备维修人员及时修理。4.8.2. 出现混批、混药时，应填写偏差及异常情况报告报告车间主任及QA检查员，做及时处理。双厢渭款裳食眯些勺索榴斟挪雕垣嗜央混蛙印琐事釉傲腊沃吼桂阀底兑匝曳踞浮舰蒜褂纷妖峨羚京洱潘揉镁寻爱幂防灯墟诱蠕寿腐滥朝惰材电苦琶薛扭吵叙嗓遮岗绢孝吕酝拆揍请菲爱秆陶汾模秸挺乖铺熬彰勾履纵猜娶筛瓣泪禹沙蒙桌廷壬冬萧螺浴擦菩瓢览晕
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