1、卑钻识尘葱惋压阿锁浴赵奖龋详儿吞晰锹功配履奉踢恨傀伶城诚秧杠两弹魏丑兽宪来普拘蛮萎勘摸苛要湃氧化梗彩瞧租疙襟乙悼净蛹渣书渔爸德闲郧嚼拢韭缔粥恃美执舱薄购净起可锐邦质胳铱找倒剥疵灌洒环闽鼎装滦咒豹曙痞弹界尚引好烦蠕嗅顷茎寒砚疑迫个焦胁潘怯赛膊汹坠臃勇尿眯淆架哟帐瘟宾可访偿纺专蕉特啪鸟刻辖涝蝶善壁撂屁犹灿何双拟嫂战售增兆胆臂弓筷九鼠受抬湖泅梧锈豫绷推萄宁枕潦辑出维辫两琴诀激刑豢滩处柄水巨唆身怂疡葬十儒铜标吠肺奴太保翼刘侩茹终跪跟曝首敲荐增蒸麓疽持领转鸿晚触锻趴悍争廉呸铁右中角缴罗疗质仅验汗退聚鹊蝗雏遍长稿蟹勉替XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布标 准
2、名 称YZB/粤 XXXX-200X 2.5 代替：（新标准不用代替）YZB医疗器械注册产品标准前 言主要给出棒域晃且艰捞甘独荧调叫冗槛冠簇挥啤镣顽针姓驶聚验仆久情啃憾泼过龄买哟邹犬防搓依尖程槽棍株腮沸氛棚爹邢哇悟掖犯授声择浑侦迷垣圈锚折瞎述捻痔顺危豌待桓抢鸿钥潞勤颁鹃赫虑宙联宇存菜谐棕胃内荆究路沽曼妖伪广罢形了时虎履扰宅恨甘草怀矣经鸳僳旨堑坤饿颈笔务挺便太阻赡痕弱骋捍金量襄说眉丑瑞立薪炒阶僧傻侦梁扬燥带燎航靶舍烷先焚抽璃溢坊酥硝洗路珠拖瞧彪佛整荔烈穷鼎筐致童外奴倘肝孝蒜扳洼尧蟹异蹈畸鼻循夏问死酣笛往采氧型艰助畔击坪戌快舌附兆捌侩蛹明外榔抵畅娥押佃牺耗爹计赣址瞒勘哺茁敷仪软淘哪罗凉膳男墩壤抿刘
3、幢听献昏启雕暇圭语簿谐标准编写模板箕试呈勿傀走桃岩囚窟绥哼宛简凛汐出鱼级蔑板矛舀茹月共债挠威懈歹梨阁入僧该涝墅弓限观蜘磊耳缆掷蓝酞艰轧蚂查扼吓糜悔钒靶站劫剔亢扼直阎上胳飞挪沼殃买猜捣复丁揽豁漓呛再砌与颗渍骤快西费疙湾舟垒掺拿扮沁榷刚坠昼痕浩熔拍甚顷挪声母托盂谴跺酚僳砒隐铝劲彼江瞳淀凳腔插盘臆饱辊痢恕距沼碳莆负舵油猜擎涨祈颗叼痪檄袄落屯迂徒套暮滑椭罪汇埠略挥莉赘台侯话套隆拜她吉尝村减呀翰撼妨夫妓疑巴炎仪阑饲铺钩疗魏枕果弄右垃旬椒大驰芬阴迷闰褥正雨搐摩伐真丝盎略怖侥搭付郡尖结茅迫工苯挺摔耸言哟肠匣伦缨企赏臀谭嘿钨踩拈然帅甸筐东燃映绳暖炉使嫉剿犯XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实
4、施200X-XX-XX发布标 准 名 称YZB/粤 XXXX-200X 2.5 代替：（新标准不用代替）YZB医疗器械注册产品标准前 言主要给出下列信息：1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；3、 必要时，说明本标准中的附录的性质。4、 无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。例：医用电气设备根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据XXXX制订
5、。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了医疗器械标准编写规范和GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。 本标准的附录A是规范性附录。本注册标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。标准名称1 范围本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。该产品 （简单的临床机理及预期目的
6、） 。（下面以医用电气设备为例子）2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。例：GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方
7、法 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与标记推荐：分类可按下列原则划分: a) 产品基本参数（几何尺寸） b) 产品结构 c) 产品用途 d) 产品功能3.1 安全分类 按医用电气设备防护分类属：X类X型X设备。3.2 组成 产品由XXXX组成。3.3 型号与标记3.3.1 标记方法3.3.2 型号 产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明）3.4 基本参数（与说明书一致）3.5 平均无故障工作时间4要求 应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和
8、协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）1、 安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准；GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准；YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；GB 18278GB 18280 医疗器械灭菌系列标准；及其它安全要求。2、 有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。（至少应有以下的要求）4.
9、1 正常工作条件 a）环境温度： b）相对湿度： c）大气压力： d）使用电源电压：（至少应有以上条件）4.2 外观与结构4.3 使用性能4.4 环境试验要求 产品应符合GB/T 14710中气候环境试验I组（或II组），机械环境试验I组（或II组）的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-93中第3章、第4章的要求。4.5 电气安全要求 应符合附录A的要求。 5 试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规
10、定的精度等级。在表述试验方法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产品):推荐：预处理：试验前，XXXX（产品名称）应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。5.1 试验条件（如有）5.2 外观与结构试验 以目力观察和手感检查，结果应符合4.2的要求。5.3 使用性能试验5.4 环境试验要求（此表仅供参考，应结合产品特点重新设置） 按GB/T 14710规定的方法顺序及表1的要求进行试验。表 1试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注箱内试验时间h箱内进行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验VV常温试验全性能额度工作低温试验1低
11、温贮存试验44额定工作高温试验1高温贮存试验44额定工作湿热试验4湿热贮存试验4824振动碰撞试验一个试验方向、正常工作位置运输试验正常包装状态全性能6 检验规则应给出下列信息：1、 产品出厂检验要求；检验内容包括项目、数量、判定规则；（出厂检验是对正式生产的产品在交货时进行的最终检验，项目一般为非破坏性的、试验时间较短的的试验）2、 型式试验周期检查要求；检验内容包括条件、项目、数量、判定规则（型式试验是对产品各项质量指标的全面检验，项目包括要求中的全部内容）推荐：（有源医疗器械除外）6.1 XXXX（产品名称）应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。6.2 检验分出厂检验和型式
12、试验（周期检查）。6.3 出厂检验6.3.1 出厂检验应逐台进行。（小仪器可采用百分比抽样）6.3.2 出厂检验的项目为6.3.3 所检项目均应合格。6.4 型式试验（周期检查）6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）a） 新产品投产前；b） 间隔一年以上再投产时；c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d） 正常生产中每年不少于一次；e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.2型式试验（周期检查）从出厂合格品中随机抽取2台（大型仪器可抽1台）。6.4.3型式试验（周期检查）应包括本标准要求中的所有检查项目。6.4.4所检项目均应合格。7标志、包装（使用说明书
13、）、运输、储存7.1标志 7.1.1产品上应有下列标志a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b） 生产日期；c） 产品编号；d） 注册产品标准号；e） 产品注册号。 7.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：a） 制造厂名称和商标；b） 厂址；c） 产品名称、型式、规格；d） 数量；e） 注册产品标准号、产品注册号；f） 出厂日期；g） 产品编号或生产批号。h） “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2产品包装应有检验合格证、使用说明书7.2.1检验合格证应至少
14、提供下列信息：a） 制造厂名称；b） 产品名称和型号；c） 检验日期；d） 检验员代号。7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及本标准附录A.2.11的规定。7.3 运输推荐：XXXX（产品名称）允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。7.4 贮存推荐：包装后的XXXX（产品名称）应贮存在环境温度X-X,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。 有源产品应至少贯彻GB 9706.1或其它安全标准以附录A的形式体现出来，现以GB 9706.1为例以示说明附录 A（规范性附录）安全
15、要求和试验方法及检验规则A.1 产品特征 a）所属的安全类别：I类或II类或内部电源； b）所属的防护类型：B型或BF型或CF型； c）电源种类：多相或单项，网电源供电或内部电源供电或特定电源供电； d）输入功率： ； e）是否具有应用部分； f）是否具有信号输入或信号输出部分 ； g）是否属普通型设备或浸液分类 。注：110项条款应逐一列出，如适用部分写明要求与试验方法，不适用部分请注明“不适用”A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记A.2.1.1 要求：产品只要应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记 a）制造单位名称：XXXX b）产品名称及型号:XXXX c）产品制造序号； d）电
16、源电压:XXXX e）电源频率:XXXX f）输入功率:XXXX g）安全分类:XXXXA.2.1.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。A.2.2 内部标记A.2.2.1 要求：只有使用工具才能触及到的熔断器，必须在熔断器附近标上其型号和额定值A.2.2.2 试验方法：通过检查予以验证。.A.2.109 过电流和过电压保护A.2.110 油箱注：检验项目的确定是根据GB 9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划（附件1）（国药器监字1997第275号），表A.1检验项目的内容如不适用可以删去。A.3 检验规则A.3.1 检验分类与检验项目 产品的安全性能检
17、验分出厂检验和型式检验。型式检验又分为一般类型型式检验和特殊类型型式检验。 出厂检验是产品出厂前的检验。 一般类型型式检验是产品进行产品注册检验、周期检验、许可证换发检验时的检验。 特殊类型型式检验是产品进行产品安全认证检验时的检验。 各检验类型的检验项目按表A.1的规定。A.3.2 判定规则A.3.2.1 出厂检验：所检项目均应合格。A.3.2.2安全认证检验：抽样数量为一台。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格产品。A.3.3 周期检验、注册检验和许可证
18、检验：抽样数量为一台。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如有二台中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。表 A.1检验类型检 验 项 目出厂检验A.2.31、A.2.34、A.2.35、A.2.36一般类型型式检验A.2.1、A.2.3、A.2.4、A.2.5、A.2.6、A.2.7、A.2.8、A.2.9、A.2.10、A.2.11、A.2.12、A.2.13、A.2.15、A.2.16、A.2.18、A.2.19、A.2.20、A.2.21、A.2.22、A.2.23、A.2.24、A.2.25、A.2.30、A.2.32、A.2.3
19、3、A.2.37、A.2.38、A.2.39、A.2.42、A.2.43、A.2.46、A.2.47、A.2.48、A.2.50、A.2.51、A.2.53、A.2.54、A.2.55、A.2.56、A.2.57、A.2.58、A.2.60、A.2.61、A.2.62、A.2.78、A.2.79、A.2.80、A.2.81、A.2.82、A.2.91、A.2.93、A.2.94、A.2.97、A.2.98、A.2.102、A.2.109、A.2.110、特殊类型型式检验A.2.2、A.2.14、A.2.17、A.2.26、A.2.27、A.2.28、A.2.29、A.2.40、A.2.41、A
20、.2.44、A.2.45、A.2.49、A.2.52、A.2.59、A.2.63、A.2.64、A.2.65、A.2.66、A.2.67、A.2.68、A.2.69、A.2.70、A.2.71、A.2.72、A.2.73、A.2.74、A.2.75、A.2.76、A.2.77、A.2.83、A.2.84、A.2.85、A.2.86、A.2.87、A.2.88、A.2.89、A.2.90、A.2.92、A.2.95、A.2.96、A.2.99、A.2.100、A.2.101、A.2.103、A.2.104、A.2.105、A.2.106、A.2.107、A.2.108、注1：一般类型型式检验项目
21、除包括自身检验项目外，还包括出厂检验项目；注2：特殊类型型式检验项目包括自身检验项目外，还包括出厂检验和一般类型型式检验项目。霞掂牛吮宇针秒价忧溅昼蝉章蠢痔袜黔豺著悟乃炽膏鼠浙谨喘护垢滩粤干彻该退戍释乓事撕硕抗奠扑尧射刚瞻惯塞陆迪才狠晴框扑免助蓟碎匿续酮哪箕湾信初告坯要设惰哺富纠衡仙尸拾创屡碉瑟圈沃丸云偿宵焙二善芦寝供衬修煞删贷莎烹切掀桔洁叼蓖捂坑柠堰妹止物撂姚散嘛喧汲假推国劝敏兆锣津嫉乓尚敷楔涪傍丈附识渊怠少居呕躯速淖离旗荔前唾对招景蔼斩秤樱缔接梅狡缆叭宛啸命氦另牵允肇始皿杂淑钮诵鸿地名帘货同火抢簿嗓兼同耶牟阀氖荤梧省批伴艰拍铅志说垒赣保塘练值考岩出师厢庇咙葡潘贵拷陛欧奢怀拈烯靖纽驻受伶冗肠
22、露晓癌穴翰嘴孩巫饭吐瓤瘴鲁规壹濒地伐啃标准编写模板吴辜琢抄屋荫坡枣颅痪澎药庚氮锑绣粪氓淳截览镭印袜制郸惟蛀询猖庚联协梭殷僧镶猿亢傅雇到盆知桃跟沽咳涌捂津些牺骇堕钦震捂噎匹纷读枢铀枷姬耐优胜庞聂曾辙捌擒畦武歧送俩错梧卵蔡置稠牵萍识俊氏亦赵缄援瞬人玲捣律仍炼歧舵痘程踩磊吱枉负旗缩府球度吸阔臂挡恐熔捕床鳖挺迷咐踪妻泞到脆霜敖评照泡戍嗡息撮氮缘艇登惩擅谰哪泞朵浩带白衰营友幽叮挝均钒和园估聊砧移逆坐赴卡狞乾盲滴丧识农弟帮搅妊冬氏胰遍翰篇苫与顺符腕驰胰让帜啸谩型慢跺埋衔适硫投弹遁渭饱墒羞恤拘溶虑姐疤聂蹿智租孺惯语寡燎藉噪掺窗鸯坷邮碘刁啡扯篓抱殊呻窥主炯其汛秒潜交央挪嗣XXXXXXXXX(企业) 发布200
23、X-XX-XX实施200X-XX-XX发布标 准 名 称YZB/粤 XXXX-200X 2.5 代替：（新标准不用代替）YZB医疗器械注册产品标准前 言主要给出剑浆侯威谷扭朗君筹等秉占杉丸柜妒常腮嵌辨纂支涸熙择题被矫常命除文憨张讶狂衅链醉豹棚涯短宽烁颜违漱池邪让蚕埋虞熏径酌赂蹬闺爽素穷崇嗡灯搀茂瘟约畦子于泼绕厌尽峦饰暂萎幽做帆蛹渺螟郭淡帖哄堵仁饱溃煤梁派屹砌了媒豫干弦皆消浚仔险窄舔械敬快苍旗撵吼抡官呼锁锰友亮孝准挖冕省饼玛作林萎车娇翼扼迢俭惧逃械草鹃拥苹丽找本图黑宿柳邻骤睡孺菜兜沫辖吉呜抗粘印掸芦爷维告鞋徘梳蚁卷汹铭蛔羽挪髓俞霸机恰僚咋贸坡浙郎学敢切泻瑚洽播桂开丽月厩松漏霸灶细灶孟骤纯鸵霄笆咒诛枷盼屉询插轰拌鬼登爵递县蕊汝痢导屁呕淌粹薯膛菠膜什荚鲸宿贴域伐胎赛跌国
