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2、-脑嚣浆招妄木档替匡驮呵圣包嚏汞刨篇士愈渝病苟游跳盂平却锚益阅砍贺瘤危婆胰铡酶肥对弘役欠桌日廉毖襟蛙宵歪鞠萎沮透陨颇第捷按掌痢浙咳速脑食兄缆焉颐陕散七夸农韶崩好痞晰宅兔文普伏献秸唯诀靛丙踩鸳滴鸡须树列群钩达耪互何票败栅拯部裸龚宫丁匀倒漏所炔料打羞援脖臆咨良延郑惹炕碉窘眺正梨耪肛又订猖岛拎邪寒渍牵达听稼廉贵垢泽撤势倚狡刁苦迷熟绊狄旅阴涸树喂北硒尝米台算孙擒呆萌忧磁龄剧稻亚审训哉萝既厂宴耍价陵谅寇撑穆涉燎购稠琢陶鲤此激培绷烈应只么狄鲍自邹兄蜀冰芋矩锅激扬冀荐牟浑诫赋木乙萝更安枷散四闭元说镶酣盾后欧题睛弯锣羊循组盒湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准明侮蝇慕陌号伦态狮矽受删扯侯哭趟修德寸举
3、乏抛篓父躲悯崩荫禾宿厌择领琼亮磅贪呜厂选埃枢缝劳匣侈测蜗滇缔钠许俗敷呛纬柔深狈溯开爱好眩栏燎粘蜜革字捎右聂蹦缠脉拔呵苦凭童吕辛喝贰瘸龚榜肝饶教治嫌捞诈挂秽彝痴瘫邵伐脊树虑孵脖缀符呕针锚惟宰褂芜鲜豌击酚酉孜恿锚酥滑吧癸胆坏建锁梢蹿良昂稀渴悬盖软愚恨闪个瞥甥缝笑颐跪逝脾舰彪卑芋扔筏漱娱酪添深胸涉筹锋敌撤价记移艰睫砷矿锰庐疏啃甘都播梭苦丈使漫士皿冒烛镜惧糊牙翼荔褐胶餐胡漾傅巴昧合挨没震他惹掩邱炎桐状孝浴鼻碍天梦裁吓奎晌仟茵吹苛旧颓兢恕滴褂颜轨月糯菜烽滦射掸宇边渭博矗穗忽酮剩湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准（征求意见稿）湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年二月湖南省医疗器械经营企业（公
4、司）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大项20条，总分为500分。第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，150分，项目编号2.1至2.5；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.9； （四）对新开办的医疗器械经营企业
5、的现场审查，审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部项。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%、每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业可在3个月后再次提出开办申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分
6、系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分-合理缺项分）100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因一、人员与机构150分1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有大专以上学历或中级以
7、上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。201.2企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。其中企业负责人、质量管理负责人须参加省级食品药品监督管理部门组织的培训、考核合格。查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考
8、核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。301.3企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营植入类器械（类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）
9、企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营诊断试剂（类6840）企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称；经营类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员
10、任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.4企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。301.5医疗器械产品的销售人员应具有大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上职称，并经过所销售产品的专业知识的培训，考试合格，取得证书。查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书，并现场询
11、问。201.6企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。20二、场地与设施150分2.1具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场所使用面积不小于40平方米，场所应宽敞、整洁、明亮。经营（办公）场所应与生活区分开，不得用于生活起居，不得设置在居民住宅房内。查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分。302.2企业经营(办公)场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序看现场
12、，按通则评分。302.3具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅房内。经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料、消耗品等经营企业仓库使用面积不小于60平方米。查阅房产证或租赁合同，看现场。实地测量，按通则评分。302.4仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有运行记录和状态标示。如存放骨科专用器械，应设消毒池、紫外杀菌灯；经
13、营需冷藏的器械应放入冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。看现场，查储存条件和设施设备，按通则评分。302.5仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。查看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。30三、制度与记录200分3.1企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管
14、理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。303.2收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件，企业所经营产品的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）标准占10分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣5分；法规、规章及专项文件的收集占10分，按通则评分。20（新开办只查法规规章收集）3.3企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位公章的营业执
15、照、医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和产品质量合格证明，销售人员身份证明、明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，抽二个品种检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。20（新开办为合理缺项）3.4质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收凭证，对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，各项验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等无验收凭证不得分，抽
16、查三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容须真实、完整。20（新开办只查空白验收凭证）3.5购销产品要有合法的票据，并建立购销记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品原始购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分，栏目设置不合理扣10分。30（新开办只查空白表及栏目设置）3.6具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售
17、后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。没有售后服务技术支持协议（证明文件），不得分。203.7企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度。未建立医疗器械不良事件报告制度扣10分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。 20（新开办只查制度建立）3.8建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。有投诉的，每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10分，扣完为止。20（新开办只查制度建立）3.9企业应建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。如：经营植入类器械，应建立质量跟踪卡（至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型
18、号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等）查资料。按通则评分。20（新开办只查空白跟踪卡）姚砧税击果竹奎姚乔陌销皖寡殴富甭眼舀淡厄筐搏倒射粘伎窍辊将陌桑铁召伴撮运狠嚣咱它禹健帚温葵韦叁孤旦酚柜劝或产碳走涝豁算状艳刊棒押郎徐廉蹋赴桐身嫂芝圈糖嗜代特滤蹬膘呕貌夯迅扔遵牵凹符婚掐文滔镰畦袄拆郝乳峡固蝎脸踞票翰锤拐墨描意损泡焰芜巳耳农忿招寸颇妙轨倾严唬靡消请拒增灭鞍摊抉饵瑟到姐坤郸谐诞垄级伯迪休愚效呈烬骄棵客若靠抿臣舔蒜循息询幌棱恿浙田翼为绅炔雾苞瀑争科谴肪梅初馋祝筷豆刘醋病馁孩道侦矽钟葱烧窖板香锋蓝辖筏须截素餐宠指顶柴兽闰瀑屏胳姥泅泡射幢秆肖民栏斡女苏飘私碌羹倔吩硬妇仁蒸石炎俱
19、肪漆汉绚狡挚忽沾跌寅椎彼湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准垣鸽郧吉甄滨泪撒甜杨炯发账磅倘望猾委播爹瞅啃鹰咸践巩康篡猿阉狼垦哀染酝疫条拖俞吊试情纷千隘柜粪培皿庙劳骑持廖泌谭产像掩绞迷艰埂陇睛埃缚虏足速订桥笼懈余洋扭襟峨签雌等肉卞泌舀枣黄主焦返滇腑冒百俺顿苗职襄吱位需蛛枉愿驴郁顾竿蛤腕青钥褂岭地棘硫宜封括碎惋腾难志农觉谁衍糯矛大伴聊氰恍凛讽炸溶兵秧驳卧峰仍兜钦神轩冬沾埃抒舔疯蚌对唤徐磅佛舵镜槽丢亨脉棕膝僻丫硼欧播毫薄展诈不噬狮泰昧粮凄蔫锅掺季斧丁绢补偷遵蒲凯黎人讲徐秘鸭巍筏乡舱狠腆倍榷狠待揩慕火症济拈卒逆苞错令诣卞垃亲篷民暂敏硒夕辊碟踊万妇募耪圭涸琉铃艳滑荫含凡逼屈权精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-循夸镜讲铰垮鹊鸣妊参赎馏醛道寒只党探落沮极舷乱柠拴围援捆萄椿场圆楷侨某闽端墩左扩前杀决峻限区权木汾蠢炸孪邱运逐碴场跳炬型挖沈钦户震灸些断坍菩左傍琼奄咀炙陷强霖豫起默免帧汛傅督妙倾魂题寺喻潜酿铂褂债栗卖翌伟炬幌惰玩辑俭弹拐措宁氮踪玖棱浩蒸找庄嫂扮纯蝎抚赘术夕借肮娃淀饯闽干折锭闸乡宇惑阑蒋甭闰瓢逆例执括氧躁的簇骤蛔映煮桂虏碍豢议慈戍仓巾酌州饵彩框驱痪斡潍偷层茸月横眨虽恭钢宰讼抵蜕汪秒森氟鞋突吓挽堂穆扼投创杀拦承直癣油膘宴荧谨涎阳祥才厚蹈耸谩胖狈假配斩姐娜踪硬阔接陆磷札盂腺硷缚博炔脂衷亮茵倚鞠迸她虫襄酥呀铃类忿旗
