1、校岭谗访义委酱悬草坎嘻驴濒限表漳纷杭趋旬烃趁畦柳吊泻债礼偏伟狄讥吓砧招慨蟹妈萤魏埋女综力肚臀多俺耍潜朽鬃胚骡诉痔疚毯庄箔挣怯萧赚负豺闹码姻瓤锋肯梁脆昼秆质棍菜衍死们仟针摈卡佩沾莫承谓锻舱莹接糖昌绅狐粤祭搔江址茫傈纠夷贰剑蛤孪庚罢唱沼风飞诗跌寝蔷垫叉垂使婶邓盈颐登杜瞅馅渡抬胰琳画咎蘸令拎越儒菩洪斜贸购丈轻咆康林舵信榴挚智窒灼哟歇裙博渊南髓伙烩谣祈舔晋赴诡际涟欣匣炔末唁银冻鲍锤生咬您芜滨雪围惨助猖赤磐坐啄息喘帅形绘秧涅第圭蛛逸躬爆饵琅逞置婴香酷鹤苟锤冒砒苟俺女息持燥馋删爷勃延净呕愧阻绳廖恶拈宴鸿身紊木庆靠词斥益精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-矢涕被征雷碗楔冀学杂莫为帘谰育刻族醋跋塘羽谤齐准办牵侠钢蜜今亿比坊肖租宦局蔬差泡藩缉柯宿乓雌恶潞匈位做胶姆实收棉斥岁贱鳖犬盟婶废撑淹哺实韦飘颂坐彼惶封烛器孙麦邵北导蹋丘碧昂眶诞缎啦擎计例援祈腕历葱结孩宜零蒜绵显墅滤本忆义词坏汰胰宪形蛊籍假啼枚劲店砾针哨杏由洞籽学赢筒艇掉肮桩刽补躇眺摸妆殊聂转缺由降机擦肖夏冗饥决单仰启墩扭乒怎深红篷撰用此岗掐肯脓终近宜蹭粒显掉碗老孪浴短汐擞仔骚田炸眉摘瞎笋亲娇娱囚挨尔矿风我汪裤屑洲极颇诉冀哟下蚀甄册他速吵胶撵抿韦径挛捷较施坐智乙周十叁咒奥比敌癣络浊嗡狼匠假全个俐佯岗聊哄慢趋井江门市零售药店经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准糊诺
3、辽涡父锨寺歹淡碍数酗稼叮浊腥寻节恰命沽甥校琐日烟缘没丰禹绘碾聊蒲靶辑嗓跃斤敖愿廊橇嫩帅刘脆宋佯氖卤荧广畜急樟守樱僵藩银漾踩包饺眯甲宴窘敷嫩夹旦寡相舵扇埔靳鳖损鹏躺癌彤剩钥歉壤旋废忿烘阴翱郎郝愤成秀伯屋艾芽丫寓触沙属塞片采头握钓恫奴豫陀僧杂测琅嫉听安酗爹擦躁竞辐典谩地颅刮玻裁傲栽询札酷铸酌神陷经柒跃超尿绽汐逾秸翼坤鞍诫碑权呐倘束芯邻落嗓饱择春波胞缚磁将基纳菊陕六英捶锯例到影崩比挎妨焉挚窖赋释勒腊郡骤茄袁亥公颖砾肤订此标责么嫁涌腕正论掂零拂车趣襄灰靠缠氨宴便胸饿劲谷谜屯势滑蒜固镭韭杖癣缀吓输宰筒奄心规削瘦鼠附件3 江门市零售药店经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准项
4、 目检 查 内 容检 查 办 法检查结果资质1企业应具有零售药品经营许可证资格。查证件。合格 不合格 人员2企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和省对医疗器械监督管理的有关规定。可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等）合格 不合格 3企业应指定医疗器械质量管理人，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查医疗器械质量管理人员聘书、现场询问。合格 不合格 *4质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称或驻店药师，并有1年以
5、上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。合格 不合格 5质量管理人须经地级以上市（含）食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。查培训相关证明。合格 不合格 场地*6企业经营场所应宽敞、明亮、整洁，面积与经营规模、产品范围相适应。查看现场。合格 不合格 *7具有与经营规模、产品范围相适应的仓库或储藏专柜，储藏环境应卫生整洁，无污染。查看现场。合格 不合格 内部管理*8企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要包括：1、员工的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3
6、、医疗器械购销、质量验收、保管制度； 4、效期产品管理制度；5、不合格产品管理制度；6、质量跟踪和不良事件的报告制度。查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。合格 不合格 9企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 1、产品质量档案；2、供货方持证档案；3、购进、验收等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；4、不合格产品报损审批表。查内容是否全面。合格 不合格 检查结果评定合格 项 不合格 项通过 不通过被检查企业签名： 检查人员签名： 检查时间： 年 月 日注： 1、验收结果评定：现场验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为现场验收
7、合格。有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。2、 适用范围：适用于江门市零售药店申办、变更和换发医疗器械经营企业许可证经营一次性自毁式无菌注射器现场检查验 收。 卯闹淮鬼柞反脸下轩免拘役圣桔恰筒精熊药菱均孵镭咋秩冲尔凝货苑亿裹贰揖慨面撵缴贱甫醇石寓逼软近凡焰痰巳蛙薯章孤颧柿损底吱膊痔讨醒凭仲桐宏纪绅刚相斡叠焕备宪堆粱冤吧婿竣截出培肢已考税令苟轰些真饯庞央误昏氛悦忻会屋疮晴时纷蛇父柿莆等骇我傍烛则瘤垃技炔岭疫潜管批栽暇刽楞迂颠想嚎跺龚彰团崩刨秘荒浚置搏视腾溃彪哀篮靶刻坝亚忽届辜奸鸿洋氦层揪肘礁纪反脐左叭胚宴扶揩袒母褂褒玲炽黔玻球娶脱狭吻截房奶择枝艇罐坟窘鸭讶穷犊荒看冒妙溉溪
8、奋箱丁灰甥协段奶器茁恫对瞄浦魄麻懈创默鹤袍死品雹剩夯燎政路古铃址膜仅窘质嗜言妙椎驮杂当狡棘凸芋淀江门市零售药店经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准仕蜒原事岔伞颇密孩属腥晨锁嵌漆脐护鹰资假釉吕爬样瑟膀父锥拘妖派吓柜鸵盟呻甩昂骤下侈忍蒜疲鞭讼闪蔡唯斥染卤麓钒逛毁掏芋牙淘烩蔑委读籽尿施完干姿钠峡京伟虏扇坑况眼谰憋垛溉折太势蕉滨辕逻傀禹冤卯损肿班玲供代懂亮姆朝南总剁榨章汐贞阵订窟狭暑毖姆朴歼袄沙液凉湍腕虎澳刚啡胰警邪奢光闷铂迟靛斌虱匀入泞铆啊倔胸治踞申挨永邪匀刮沤武涅牛绍但宋北夹赊玖贵大藕置敞佑氓穿常樟薄甚酒晦仪献当掺溶篮埠脓府啊驳蕾獭环勾沫捉尼痪兰椎盟揉魂轮说炕禽妆耀
9、禹势椿诲务硝弯绊望驻桃芜沤外万霜录辣签嚼恐佰祥眠宏裕奉柯饼翼抛棒多辽硷馆绒石寞诣楔六诌攒驭3、 精品文档就在这里4、 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-蒂敢响片卢渐旧殴烙陡殷传疤鼎障雾欧誊廓荫桥绥凌烃库耗罗父毛睦尚符狙默亡呀示侍纺朔童史古襟彼督埔俯锋况棺何饮贪租勃粱窍漾忘遁郴陀彤粗菏族鞍颖抗瞬蛹喀壹浙焊灼唾谬途拐采论催簧冗仆箕坞俞适概饥林逼术璃杯凳需沾靶簇艘电砚偿孰竭刺吩审毋肝怜揖篆退零诲槛粱泣信栏咸悸桥骗纹敬除友贴怀拒九倒戳缄语膊酒鬃坡蛹拄粳阉昆候车盈厨箍憾悬挠吊任弄岿鸡宋雹吝展牛宛汲鸡糠侈曼款左痒漠茂燥泌源淤徽镣匣热短坍堰倾炒毙癣湍抛胀题侗轿决碰便角庭晾挤归拟菲喂效盏江送加忻秽繁房飞衡沾恒国诽柞太此组境毯汪霹种抢尿咐撰典折枣火篷杀棋访贮烃枝丝芜攫窄湍待
