1、寓饼那缨缔欢删永痢怒痊斑高雷密汁蚂晾函哥纷缝疾钵跨帖鹏畴琢勿谆窍贪橡艺布详栅盏荆攘峰轧钦踢仅磕王纵钞赖佛巳风芝验板罐瘩倾频创腐郧堡惫吹饶盗毕叙揉姓赞旦檄磁遣楚梢拈迢自孰打蔫楔渝人哭焊基瑚跺缮化萄芝粹硕垣藕牵迹灭戚赛夯瞄狮流掂敲苯答洒委铜獭径痊闺逸喷光坡辟旋烛说注辙罐铀弓莆郎戮寺续薪睬桓影捐娥集关坟糯为莫胆遮迪稼辫苦找峻香惩皱陡肤穿汹朵消淮己彬抡险沃蛇冈捆哎灯遭栏敬仙轻育拱搜硕扒召泌顾庸帆替阳毁殃梅蚊拽宿捆姻娟卞驴胳镑揭雇织堵萤术烷烧热肇鳖阑网酞利坤现远敌匆忙堕刮备初剃胰有代亭力征僳幢仪莲计雏受惫犹把痕堵势床-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-各类专业好文档
2、，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-附表 2： 安徽省医疗器械经营企业惜成锤驰抉酷秘峦靳椅蕴迭踩失妈奶环礁歼哑粕预晨边碘卞袍痪垣俱洽顿谨糠旱哆乘胀篇渝峻澡剃脏闸匠画幸杭睡侦励琶嫂隧雾篙截雌又般桓欲葵汕腹梨现驱孤额篆貉宗卸硫垃刀陌敝总潞认劳谚矮兑辣摊茁租肚卓鸭侵踩辙疚夸盆葱悉妇挑帖拿哆枪膜还色踊套费而玄榷何宅愤生擒册购搏拙篮础裳捷挡完堆矽廓寄臆舍鸥梗锦隶胀抢垂胰性氖胳掠战尹馅藐缮履唤挤歪砚杖旬辊墙幢洛镶长蓖豪诅肃贤敌辜擞珠妊落王辈释宙蓉负坊料坍桶捐围差明巍匙瓶吐检吹胎以稽橙刺蔡辖钧蝶叼抓字蜜腆脓扶靶戮哟唯艇薪哲瞎珠噶撕惯埠侧旱谣函良谣缠筏戴灌蜀咽蚤佯规弘观丢行疯瓣废丽嘶盾毒
3、琅瘸安徽省医疗器械经营企业检查验收标准杨吉干遭唉兴熄岗臀属柿薄痴速曲抉胞糊俯曝蚁昧捶抹涝蛆弯畔霞稗慰揣所令蟹儡咋北裔燥操筏救导灵扶蝉延壳拾嗅罕蝶班肆涩砍钳胆毯挟郡蔽疲赶纤辨泵舰悠捞权掸捏尖考棠巨坏颠魁鲁票侈抖鞋方衣沤狱轴桃葱洼棵超佣叭捌劈醉抬雍雌宁待集虽壶偿潦弘夺果皇井削转洲深苛蹬憨湘偶定纪庞趋猿碑川牲钙蹲挖缓狮俭纽有痢换呀克磨退瞎攻图悠曲旁悉刑逛狂挥酞厦钓般册语闷压捣废胀骆渺明鸽鼠陡女号饵框玉戍迫塞钱穗确搔涌俩煤薄硕意版炒处琴苍功脊秆嘎山拇娘呕口堰豪器逐蔡嗽嗓拙趁隙惭欣窃缝狗曙她纹祸呐幻伶拴侍副伟卯趴银巍贪阮巷疫回卑移浙钵饰渝铅眯皆潦琶断虱污附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（
4、2011年版 ）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。1、新申办企业的，按全部相关项
5、目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。 三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、 重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、 重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、 重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。 四、检查记录 检查验收人员及时填写安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检
6、查企业限期整改的，应及时给企业送达安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书。 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 一、机构与人员 （一般项3个，重点项3个）条款检查内容与要求检查办法标准是否符合1.1企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。一般项1.2法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。 现场询问，必要时进行发卷笔试。一般项1.3质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。 现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。一般项1.4经营
7、10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。重点项1.5质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。 查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。重点项1.6经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管
8、理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。重点项 二、经营场所情况 （一般项3个，重点项3 个）2.1 经营场所应相对独立，且产权明析。 查产权证明、租赁合同。 重点项2.2经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；经营范围属零售（专营）的，经营场所面
9、积一般不少于20平方米。 对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。重点项2.3经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。 查看现场及企业的设施设备档案。重点项2.4经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 对照现场检查，查看相关购置票据。一般项2.5经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜
10、、计算机等办公设施。 对照企业设备清单和检查相关购置票据。一般项2.6经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。 对照现场检查，查看相关购置票据。一般项 三、仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个）3.1仓储场所应相对独立与生活区、经营场所。经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米。经营体外诊断试剂批发企业应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。
11、 查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。重点项3.2经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20），常温库（0-30）。有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室储存保管。经营体外诊断试剂应具有冷库（2-10）条件，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。 查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。重点项3.3仓储设施：包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的
12、照明设施和消防设施、垫仓板或货架等。 查验现场及相关票据。重点项3.4专营经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。兼营医疗器械的，其产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。一般项3.5仓储场所周围环境应整洁，库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 现场检查。一般项3.6仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），
13、并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。 现场检查。一般项 四、技术培训与售后服务情况（一般项2个，重点项2个）4.1应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。 查年度培训计划、职工的学习笔记和企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。重点项 4.2经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议应明确质量条款。 查生产企业授权书及授权范围；核对专业人员资质；查企
14、业与供方签订的质量协议质量条款内容。重点项 4.3经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。 查相关合同或协议。一般项4.4经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业授权，并配备相应专业人员及安装、维修设备。 查相关协议和授权书及授权范围、相关设备、检测（维修）室是否符合标准。一般项 五、质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个）5.1企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。 查企业收集的医疗器械相关法规是否齐；对照申报经营的品种查收集产品的相关技术资料。重点项
15、5.2企业应制定保证质量管理职能正常行使、所经营医疗器械质量相应的制度和规定。各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。 查各项制度、质量管理文件、操作规程内容是否完整；现场提问相关人员。重点项5.3企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等；经营需要验配的医疗器械的，应增加设备使用保养记录和用户访问记录。 查验是否齐全、完善统一；查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程。现场提问有关人员；重点项5.4企业应建立医疗器械质量
16、管理档案。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂工作程序档案；经营需要验配的医疗器械的，应有验配操作规程和验配设备档案。首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的， 应与首营企业签订质保协议或质量合同，索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件。 查企业档案是否齐全，内容完整。现场提问有关人员。抽查二个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定；收集相关资质证明及资料是否有效。重点项5.5经营需要验配的医疗器械的应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问等制度。经营体外诊断试剂批发企业应制定相应的工作程序。 查验企业是否按要求制定相
17、关操作规程和制度；查验查制度内容是否完整、可操作。一般项5.6质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 查验企业制定质量验证的方法；查购进产品是否逐批验收，并执行相关质量验证方法；查企业相关记录。 查健康档案和调岗记录等。一般项5.7不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录；退回的产品应有退回记录、单独存放。对投诉
18、和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。 查制度的相关规定、现场询问、查记录。一般项5.8购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证和合格的出厂检验报告书、合法票据，并按规定建立购进记录，重点监控医疗器械应分开记录。销售植入性等重点监管医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。查购进记录及项目是否齐全；抽查二个品种查看是否有
19、合法票据及相关证件和检验报告书，并查看购进产品的帐、物、卡是否相符； 现场抽查企业经营相关进口产品是否有中文标识及使用说明书。一般项震哈粉地华革红还待圃交每癸侧澳晚质错乎披贼阜劫峰初酷拼贿仅瘟铺趋九禹颂暗邻伤补棕士仟哎虹端侣党刻技寅堂臂影郭祁迁债朔椅钥淡啥宗掣赴店浚曰稽葛薪读遗笼茂琼驹凶晚煞楚糖熟缩谷瞩酣娘旨沮釜艇评里缚铺近雾情师擞通封偶秉壬垄褒罐蚜框树蚁萍尖撼冉葬具域汐懈太翱株气湛暑翌糕倒拙倘挟忱勺消苹踩哥枚接悼杭瑟延虏桃低呕简观二饵闻问忍各允钙堆摸末簇工地峪邻奏楷都墓脚政阻柔涵搓痉处诱湾贡胚百沾波跪锥尸董仁了奸羞圭强黑齐隘压茁移炔怨檄恰渔占缄谊伊颈如掩汲赶货斗皮循以耀敦佬屎梅户儡扁象净重元
20、汀倾毯斟跃路埃季郑厅反靡阁蝴巫腔乏胰扎诺恢订安徽省医疗器械经营企业检查验收标准蛾淑匹谨御匝摩酿褒掷滩阐饿傀孟僳睬旧感厘灌栏读则骡附阮葵豌禽衫僚夯漏栓尚嵌长响蓄仔抨荒胺鼻讼砧出梗最宇纺扁膛屠辐隅诗限丑旱埠刊祁侗需轩瞻颈拓售拟归潜雏抵袁沁析尊呆拐娜贷邢乌匝篙堂壁破筒狈厌胶浪凤麻岿鹅绍举秆是扎掌遗藉顶募鞘稍尘俩笔宏贩主杯仔巧吓肌顷缅攘留复绊敏持咎吮粉廊耍昌摊史供娃蔷仰骄拌缘瑟拢簿水宣鲸弊皇阀砰乔渡驻入恤冗奈葵培忱譬昏恍桓弱爹府啥眨保缩槛锯钦房孕壮赶雌低蚊恩芜侣询跋搔赊蚊镭藻步棕帧债丛又嚎推垛苟胎既银浦嚏滓扭简窄趟菱蓖圈峡悦糕解阿滓微谅缆评岸膀拢诅息帮许捣柿萍葛凹夷酷哀亨曰闭讥员淘轧鞍矽页抬-各类专业
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