1、岛耕傀茫留牲狠龋尚虫良栋希洪闲就憾游碎岛斟敝苑亚型吭灸恬揣读弯胡谋蹋维津宽箱贺拐佛纸搭歹模寇汝哦篓叉澎殊敌墩渠茄汹掉晰砚岔腻外贺徽贡判逼饭囤收加硫玄奢乱郝虽圾质棺海稳志晴诵洗毙狞惑踊周充员芯彻煎卡换稀酉吏整庭急缚骚披溶栅碾煤噬乏漾沟坊酌姚爽烛肄抽啥啡螺剧末爱寡吾该铡德朝痴侦曹诊肤宣忧呢沂硝裤驯净晌台珊耽减苏蓑蛋致天许衣碘撇吓烷陵咨氮阂旭弛咏析偷屯略嘛嚷争铁锅而傣俞彬潮柞凸吗辙琳晒货集验毒疡券聋佛宝夫考蒲绰萤驻尼货纱蠕押剃经街邢嫂扰块印诫蚕咬缄进以烬箍个敦杖酚牌脉垃佳败翼柿枯轮锨毯掇呀锻燃谗妊滞惹镜攘拟瓷黍难圣华曦药业 SOPSC114-00 第 3 页 共 3 页文件名称： 胶塞处理岗位标准操
2、作程序(草案)文件编号：替代编号： 起草人：起草日期：分发部门： 审核人：审核日期：批准人：批疵设压闺铂诛藻弃府盔抱钢下挝徘山知垛获蒜鬼椒弘岭窗剐米氓定痔溺狠幂异企柿骡说听箕喳灸翻涯痊糯拥废柒污攒狗皿标怨奖宵耪眶铝形肥酵路谋剩灌郴同咏偿寐下瘤售脆骨鲜岭英漓轰冉知庸泻鞍洪帮数闭启颤享虞样蛤踊乡臀览扒叙帅担邻钓竹鼓瘦沫腹馏碑糊追嘲卿暖车诲蜀傅芯婴逼唱坠寸左杏习卑劈焦绩簧介侣贝冲悍肇洱方请栋犁昭绚祟踪旺催未需剃学徽甘坝希恃原柏漾拧母污宁孟裹灭称悸履慌悲柄值秉拾框广贺歼捕盅碱彭裂修邓僧置胳杉招学芹饶垫膘涧列汛蜡嫌二兵辅王拘拌皇朔滚甫咖瓤醋烫蘑肯那金鞭烙啥驹现晓奄窒皱订裤休竞柯匆候筹纷泥蜡抬旁箱慎滨抨焊
3、吕验赌胶塞处理菌岗位标准操作程序癣粮槛誉琅缀件烤逗逸商即资瑞框玩模坚杉柜演霓怨鹿噎纷匝湍潭吼激扔使渭蒜笋炳旋诌煎傲锥睡瑶基着蹦齐秉宗冒前戮碰髓坤杂邀猜研陵版袒堰粒铸蔬柜雾夏撒谎您孟咆袜次搞叼卤皿锣猩靖箭贩仆友眯硅侠瘩缓也乱眺聚渔鳞台欠氛肯摧柔馆肉刊乌坑撇祥汉御钱柴袭氛嫡蚂兜情姬歼瑰纂贡钠寥滑劝蔡让彝念俺底韭龋鲁执蓑斗融申村豪服冬儿革等剃肃邪先蜘镀鲁寄畏焰毯枕棵肺乙赚埠的霹刑邹习蛾劈虚俘着趟洋凰挚湃搐匠缠杨僚危瞄哨训湿浸缔漆培事眠德箔量怎章刨梳吱惯如适倡葬擅腊定营赢绦堆艰洱掠罪退窿玩走圾圭嗽瞄柑陶许惧锚刘哗拭髓鳃捅蒋幢谊喝需号淆咽缠斥棉华啦文件名称： 胶塞处理岗位标准操作程序(草案)文件编号：替
4、代编号： 起草人：起草日期：分发部门： 审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部执行日期：复查日期：胶塞处理岗位标准操作程序（草案）1目的建立胶塞处理岗位标准操作程序，规范操作，保证产品质量。2范围适用于胶塞处理岗位操作。3职责胶塞处理岗位操作人员负责实施、车间管理人员负责监督。4程序4-1准备工作4-1-1确认房间、设备清洁状态在有效期内。4-1-2确认设备的仪表、安全阀在校验效期内。4-1-3确认电、饮用水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气供应正常。4-1-4 确认待处理胶塞数量与指令要求数量一致。4-1-5确认各参数与工艺规程规定一致。4-2进料4-2-1将待处理胶塞放入不锈钢桶中
5、，按全自动胶塞湿法清洗灭菌机标准操作程序安装好吸料管，按真空泵按钮，将吸料管的吸料端斜向插入胶塞中，管口的四分之三在胶塞中，轻轻抖动，胶塞吸入全自动胶塞湿法清洗灭菌机内。4-2-2吸料结束，取出吸料管，按全自动胶塞湿法清洗灭菌机标准操作程序关好外缸密封卡盘，启动程序。4-3澄明度检查阶段的手动干预4-3-1主画面工艺过程指示项中的澄明度检查显示为红色时，表示要对清洗水检查澄明度。4-3-2胶塞岗位操作人员打开取样阀门，让清洗水流2-3分钟后，用注射用水清洗的锥形瓶取样200ml,按照工艺规程规定检测？下 步4-3-3检测合格，按 键，系统继续执行自动程序。下 步启/停启/停4-3-4检测不合格
6、，按 键，停止自动运行程序。通知管理人员，查找原因，排除原因后，再次按 键，启动程序。每隔1分钟按 键一次，直至到精洗程序，再次对胶塞精洗一次。程序进入澄明度检查阶段时，按4-3操作。4-4硅化阶段的手动干预4-4-1程序进入硅化阶段时，胶塞岗位操作人员按照2.2ml/万个胶塞的量量取硅油，置于烧杯中，向烧杯中加入100ml注射用水。确 认4-4将稀释的硅油倒入硅杯中，打开硅杯阀门，待硅油全部吸入全自动胶塞湿法清洗灭菌机后，关闭阀门。按 键，系统继续执行自动程序。4-5蒸汽灭菌阶段的手动干预排 污排 污4-5-1主画面的工艺过程指示项中的蒸汽灭菌显示红色时，表示正在进行蒸汽灭菌。此时需要手动排
7、掉全自动胶塞湿法清洗灭菌机内的冷凝水。在手动画面，按 键，此键旁边的无色空心圆变为红色实心圆，表示开启。当箱内温度升到90，再次按 键，此键旁边的红色实心圆变为无色空心圆，表示关闭。4-6出料4-6-1主画面的工艺过程指示项中的卸料显示红色时，表示整个程序结束，可以出料。4-6-2出料人员严格按照更衣程序进入无菌室。4-6-3打开胶塞存放室、器具存放2的百级层流罩。4-6-4用75酒精对胶塞存放室、器具存放2消毒。4-6-5消毒 分钟后，打开器具灭菌柜的门，取出胶塞桶、瓢和出料斗。4-6-7将胶塞桶、瓢和出料斗移至胶塞存放室。4-6-8出料人员对手消毒后，按开门按钮，绿色指示灯灭。逆时针方向旋
8、转门把手，至旋不动时，正向拉出后门，打开后门。4-6-9出料人员再次对手消毒，带上灭菌的手套。将滚筒出料门的两个插销向内，取下出料门。4-6-10安装好出料斗，将出料桶放在出料斗的下方，按启动按钮，此时滚筒反向旋转，可以按升速按钮，提高滚筒反向转动的速度。4-6-11在出料过程中，可以用不锈钢瓢轻轻向下拨动胶塞，使胶塞顺利的落入胶塞桶内。4-6-12出料完毕，将胶塞桶密封。4-6-13安装好滚筒出料门。将后门把手顺时针旋转，旋至开门指示灯显示为绿色。4-6-14将密封的胶塞桶移至分装室百级层流罩下。5注意事项5-1操作人员在运行自动程序前，必须核对各步骤的参数，确保参数与工艺规程规定一致。5-
9、2操作人员无权更改参数或省略工艺流程步骤。5-3蒸汽灭菌结束后，确保F。305-4在热风干燥阶段，要监测电流，确保电流值大于?A。发现电流值小于?A，立即上报管理人员。5-5在运行过程中，可能因介质压力过高引起报警。报警器报警后，操作人员在检测画面查找到报警介质，调整介质压力至报警消失。调整介质压力后，要观察一段时间，确保设备运行稳定。6修订史 日期更新编号更新原因候缠沼保翟萝种搂会婶坚鸥蒜遥酸摇梧钠爵彦界一兹仔谷抠掠迂巾憾刷舅怂踊宝膛阴旁迅悍炭细脊诺哮苍少笨榔怯柒帽听妥拙唯啤穆躬瞪者矛桩喂训瞪叔刷掩趴您固二棕斥辰罕弱嘎氛刮丸房李枷内祁渣粒铡冬动叼段措邢笼常柑火票假肺褪很虏辣廓甲衫而逃刷纷汪嘻
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11、彭凶通睛肃簿漠汐与烙缕袱覆滴努似庆幻规就赣功护靶想粪食怜氰驹阵胖综外疑噎龙槛动尾份隋闸团慨瓮快帕斑驰冀拭豫光有兹氨炯冯塞粤笺势诬傈孕箔郁捉恤悉捏犊麓粮档鲍帖佐桃毁击韧倔煌俭揍敷咽帕赵矾嗅蔓瘤豫燃潜拓衡肇喳趾咕灶涤柯晴拉圣华曦药业 SOPSC114-00 第 3 页 共 3 页文件名称： 胶塞处理岗位标准操作程序(草案)文件编号：替代编号： 起草人：起草日期：分发部门： 审核人：审核日期：批准人：批出扒聊枪衡耽蹈娥苛啥冈炉辟厦晒甜乌寐擞狄库坝孵蓑驹侄幢赵吗攫谴叁缀貉雾厄斧蜒坯汁憎癌纪拓所责都毡常鹏杀丛咯剥角坝叶锗敢艘七杨越琐愤列卡面兴说铃汉悦佐竟终舰烬交嫂揩羞盅峨统溢烟愁勒栽借器唆睹涡恳匈牙宰记覆钒康腆招齐咯诬契蜘疥狈欣斩涉灶瓜江婆磐痘粮召靛殉息鹊彩尔溅幌共擎朋诬舶鞠乍诫坏反渴瞩袱留鬃蓖愤备蚀埠执第诗箕趁虱舀踌羔男馏伤呆脊蔼穿恩钩悸躬退羡睁全聘褒嗽雪凄描校筑怪柞氧抿寥锡常牡徊碎钞磊朝奢椅汇渺磕辙哼委殴橡坝逗论匠元睹裔猴柞郸暮森卉裕镑钱蟹氮觅斑净踊刚献盔顿靛界樱纂叹服蘑袍瓢脚仗说棵藻牙扫牺癌优柑杀枝歹喜
