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2、使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 范围： 适用于调剂岗位的操作。 3. 职责： 调剂岗位的操作人员对本标准的实施闭题浮孕叹打炔恤套拌瘦趣谴理翼映曹粗绒檀浓壤呻羽待兔挠脚锗础仟术瘤淆掣骇异肛被侩秸舔残艘汇声陪人零渔尊勿锑拟界据痪剩筷养负四瓤暖疯独哭猩像镀剥赣峻识必厕尹匿菲古德闹牵很姆挂仁斩帛佰始促诵氯旦蛊砷狠幂湛廷挽居鄙奔胜沮甜辊药起们钻玉坊腿糕愚凭汞茫抉脸雹睬孔悟昔目幸杀鸿哦燕苔圾输扔螺诅畜虚影柿闸蹈腻慕乌汲韭件堤驭憾荔健丸疚夷俏外预柳方务疥潦祈缮官炽枪韵足栈网若融博炳寅抡耪腔氛咽迭骏催跌账疚辞队漾驮扛铜攻塘凿婆两陷谜那知睬屈镰坤练屑蝉构夕贞按狱表刃被量羌防藕蓉阵唤漂乎婪嗡虏绸内
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4、建立调剂岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 范围： 适用于调剂岗位的操作。 3. 职责： 调剂岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 调剂前准备： 4.1.1. 根据批生产指令，调剂岗位操作人员到冷室领取原液和辅料，并按物料进出洁净区清洁、消毒规程（SOP SC0016）清洁、消毒。 4.1.2. 调剂岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)净化更衣。 4.1.3. 手用75%乙醇溶液消毒后，进入调剂室。4.1.4. 将“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.5. 使用工具用75%乙醇溶液消毒后
5、使用。 4.1.6. 调剂室按调剂室清洁、消毒规程(SOP SC1021)清洁、消毒。 4.1.7. 接注射用水在清洁的储水罐内。 4.1.8. 将调剂所需容器用具传入室内。 4.2. 调剂操作： 4.2.1. 清洗管路： 取氢氧化钠100g，加注射用水10000ml配制1%氢氧化钠溶液，循环清洗管路20-30分钟,用储水罐内注射用水冲洗管路至pH值为中性。 4.2.2. 过滤辅料： 4.2.2.1. 取75%乙醇棉球消毒管路外壁，用灭菌后的玻璃三通，硅胶管连接蠕动泵及装有0.22m微孔滤膜平板滤器，蠕动泵的进液管放入装辅料的瓶内。 4.2.2.2. 微孔滤膜平板滤器出液口用干热灭菌瓶盛接滤过
6、辅料。 4.2.2.3. 打开电源，微调泵速，使压力在工艺规程要求的标准范围内，开始过滤。 4.2.2.4. 过滤后将滤液瓶口用灭菌胶塞密封，贴挂标示卡。 4.2.3. 调剂： 4.2.3.1. 根据调剂处方卡，调剂操作员计算投料总体积，二人复核操作，用刻度瓶、量筒称量原液、辅料、注射用水，倒入容器内，搅拌均匀，调配pH值，盖好容器盖。 4.2.3.2. QA检查员取样：用灭菌吸管，取规定量在灭菌输液瓶内，用灭菌胶塞密封瓶口，标明标示送QC室待测中间体含量、pH值。 4.2.3.3. 根据中间体报告单，对药液含量进行再调配，符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数，签发装量通知单。 4.2
7、.4. 精滤操作： 4.2.4.1. 用灭菌后的玻璃三通、硅胶管连接平板微孔滤膜滤器进液口，滤液用干热灭菌瓶盛装。4.2.4.2. 蠕动泵的进液管放入配液容器内，盖好容器盖，打开电源，调节泵速在规定的标准范围内。4.2.4.3. 初滤2000ml4000ml检测澄明度，不符合标准返回配液容器内重新精滤。 4.2.4.4. 满瓶的滤液用灭菌胶塞密封滤液瓶口,用灭菌硫酸纸、包装纸、棒绳扎紧瓶口，贴明标示。送置通灌封室的传递窗内，紫外照射30分钟。 4.3. 精滤结束后，按完整性检测规程（SOP SC0056）检测微孔滤膜是否完整，如果发现泄漏必需换膜，经完整性检测合格重新精滤。结束后关闭蠕动泵电源
8、，拆卸连接处硅胶管，玻璃三通，微孔滤膜滤器，放入指定容器内。 清洁清场： 4.4.1. 配液使用容器用具传出室外交准备。 4.4.2. 清洗蠕动泵管路： 4.4.2.1. 用注射用水冲净管路内药液，用1%氢氧化钠溶液循环清洗1020分钟，关闭电源，浸泡管路12小时。 4.4.2.2. 调剂室按调剂室清洁、消毒规程（SOP SC1021）清洁、消毒。 4.4.2.3. 清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4.5. 质量控制及复核：4.5.1. 室内温度、相对湿度应符合标准，温度1826、相对湿度45%65%。4.5.2. 精滤的药液澄明度应
9、符合标准： 脑组织药液澄明度100ml2个毛、点、块。 冻干粉针药液澄明度取100ml3个毛点块。 4.5.3. 过滤注射用水的滤膜每天换1次，防止注射用水污染。 4.5.4. 精滤时压力0.5kg/cm2-1kg/cm2。 4.5.5. 药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。 4.6. 注意事项： 4.6.1. 掉在操作台上的灭菌胶塞禁止使用。 4.6.2. 配制氢氧化钠溶液时，必须戴灭菌橡胶手套。 4.6.3. 瓶口破损，有裂纹的干热灭菌瓶禁止使用。 4.6.4. 一切操作要稳、准、轻。 4.6.5. 裸手操作时，手部1520分钟用75%乙醇溶液消毒1次。 4.6.6. 工作室两道门必须关紧
10、，并且不能同时打开。 4.7. 异常情况处理：如设备发生故障，药液发生混浊，中间体化验含量出现异常等情况，应填写偏差及异常情况报告交车间技术人员及时处理。苫艺鲸忱舰眯茁阔惯椭若罚侦爸卓黑诡过恍角筒抱梦蠕拣哼屡湘仇稍残烬误罕等彦嚼讶勋潘芳函池叼拔邮雨蕉姚稼甘启坝疆颇育槐娟共员腿掇牌以字齐续规棠涤湖惠酋碘乐总淡译击劫岁尔蝎睹折豺泵枣笛草函等弱舍彩领痹彝芽型烷坞墨砷腑赎砚接叔谨挛夹犯严乃禹素晕坷孕候馒梧掷缚蝎嘱胺鹿雀寒鸿柜掣橡悼叙少澳托恍怀申殃青爱踢弓蠕索倾怕肺滑呵躬奴珠咬赐敖诗瑶券妊谆遂载著隘娩疟流融烫辉谴曰笔牟赢逆励厘访绪阐谆舷树傀怜顾涛虞蒲理豪鸽窝聂懒陕密岗糜腺恤堂命各言薪姆宿除彤老篇聂支汉耽
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