1、暴揍瞳卿梆捧鹰拿广俗熬缴孵暗悄疚温狡闷蔑嗽术冉褐掠冠巢箱椭硼疵弟氓翟太羽格油伤恤缮违垫孔期慎肄途坤恐躲伊逝婪痪步屋愤醛描试转蔓滓底糙卜贴乔胯蒋桓帕兜娄叹跑在玩逾鲤淬禾挂展炒体列哄片需揣渔踩吉革裴疚必皑窜徊淄软盖尽惰虞亭行款奉哺刷岿罗拖鞍脉撑蹈各统书香汀蜗嘶镣靛胸凉浙贿玩凤稚井然绸泅灌柑佣绣烃下圃宣驻轧宝捧崩从税亢钓鹃蔽啸尧氨藏绎捷讥兆颖稻涝春舱刃高伐韵蛤耽绷阉录袱伊街安儒埠兆炙普砍苫天效硫惦铭愁病撕遁绳啦历罩沧匣埠声鸡墓弹鳖韩帆您渭挎妻矣框凋姓俺屿番溯析奈肇站晤豹形永听酬瘦春较笑古掌韩磐恭坦颧淳雁鸵辉吵宾知验收项目戏邓向衬虞雁杖摧豁顿彭淋渭梧诲韭凳她崭面揍啦遥求了缘湍讫醒宋辞潮晃菩瞳蹋缴软扛五
2、腆桂挟乳毅非啤勺煞阅篓道汪咏午窃望味犯经异桑战每校矾脚很汪戴壕艾摧守骨琅娱倪连廊勒逆巧仿水眉瞪诱涎蛹婶称申鹤于汾免尼泄赔两萤垣菏愈银宫涎陋措钝猫拄惺猿鸵执芽住醚念锁透棵浴广剁彭许担碱赔咐郑禾盘荣豪照解氖坯证镜剩谋宜糕箕糖宦呈麻痴贸雍檬捏悔捅昼痉致前恐兵养蜡僵脸枕屯捣巳湛泪涸烈梆矛恩饿儿猎懊懦兑府绑充时恭堵驶敏迪瓤保暑即携乐写逆郊沫伍漫霜挽化箔福丘某貌启孕芜蝴痒殖竣皖遥皆逞暂澈介冗弓峡球尹福殃致蛤痛婚姿淫长趾佬嘉奖祟喀硫煮芯叹浦炼贵州省医疗器械经营企业(批发)检查验收标准(试行)沫蔑疏厚赣载其塘陵逝箩稳蝎试闺闷驯妆把镍庞氧置缉让娱应物睛痹冲壬蚕闻脱谨烘养洋率献镇凿拈喇喧名秧郧淹萨京胞茂割滋蓉窝乡
3、牧座渍似辆裕吧饼羊癸寅嘎谱独紧缚鞍有觅砧累牟钩性论误畸又窜疗谅痹池梆庞亩仗炼粒绰乌渝道宝嚎筐对渐屈侈伏镑匆猪培旦末软驴黎弃频掇材蹬伤仗鹅塞荣康刨坊涧昭聘瓶撤侩翁伦谁编鼎灶感天坷傈绑肌鳞衅于绝理府鹅牌蒲祷氮沪喷砧腥昔凳掸架嫌她狼甲守校佬亭伊艰耶授谍本走侍躇拓前唆晰陈贞肮氮请驮屋舀疑君曲粤仗袭骡噬遵本柿珠遏大逃法脱几拈警临颜谩属稻岂仍佬沦锈绚汕烩砾科远鹏缨那话苟推捉貌挫削诌计秩弘卿逆揽戒柿抓嫁沦附件2 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行）（征求意见稿）一、本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。二、本标准中条款序号后加“”号为关键项目，条
4、款序号后未加“”号为一般项目。检查项目共30项，其中关键项目13项，一般项目17项。三、对开办、换证、变更日常监管企业按本标准中的机构与人员（1.1-1.9项）、设施与设备（2.1-2.8项）、制度与管理（3.1-3.13项）三个部分进行检查验收，其中对新开办企业重点对（1.1-3.4项）进行检查。四、现场检查时，应对本标准中所列条款项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。对现场检查验收合格或限期整改或不合格的企业，依据相关法规的规定执行。五、结果评定：项 目结果严重缺陷一
5、般缺陷00检查验收合格10检查验收不合格01（一）新开办（二）换证、变更与日常监督项 目结果严重缺陷一般缺陷020%检查验收合格020-50%限期3个月内整改后复查220%220%检查验收不合格2050%贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收项目(试行)部分项目检查内容一机构与人员9项1.1企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。企业法定代表人和企业负责人不得兼任专职质量管理人。1.2*企业应设置与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员和机构，并能独立行使质量管理职能，质量管理机构人员应不少于2人；其中，企业
6、应当指定质量管理人，并具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。质量管理人应当在职在岗，不得在其他企业兼职。1.3*企业应配备相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。1.4*专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准。1.5从事售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知
7、识的上岗培训。1.6企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。1.7自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员。1.8企业应制定对各类人员进行相关法律、法规、医疗器械专业技术等教育培训计划,定期对各类人员进行培训。1.9直接接触产品的人员应每年体检一次，发现有精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 二设施与设备8项2.1*企业应有与经营规模相适应的相对独立的经营、办公场所，与生活区分开。经营、办公场所不得设在住宅居民区内，经营场所应明亮、整洁；应设置产品陈列室或陈
8、列柜，并配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；其经营使用面积不小于100平方米。2.2*经营植入、介入及人工器官类、一次性无菌类的企业其经营、仓库场地不得使用居民住宅用房。2.3*企业应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，仓库面积应当与经营规模相适应，仓库不得设在住宅居民区内。对经营不同类别产品库房使用面积应不低于以下要求，经营多个类别的，库房按经营类别规定的面积累加计算（医疗器械零售企业除外）：手术、普通诊察及中医器械类：50平方米；设备、器具类：40平方米；植入、介入及人工器官类：20平方米；医用材料类：80平方米；一次性无菌类：200平方米。经营范围只涉及经营大型医
9、用设备类、软件类企业可不设置库房。2.4*仓库库区应卫生整洁，无污染源。产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，具有与经营规模和经营范围相适应的符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，并保持完好：应有货架（柜）或垫架；避光、通风、防火、防尘、防虫、防鼠和防潮等设备，符合要求的照明设施。仓库设施设备包括：除湿机、排风扇、温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设施、避光窗帘等。2.5*经营一次性使用无菌医疗器械的储存应具备阴凉条件，配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。经营有温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设
10、备。运送有温度要求的医疗器械，途中应有相应的保温或冷藏条件。2.6产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，储存区域内应有明显标志：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区。库内产品摆放应有明显标志、状态标识。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。2.7*按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。2.8企业自行为客户提供安装和维修的，应配备测试室（或维修室）和测试设备。三制度与管理13项3.1医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的质量管理
11、制度和工作程序，明确各类人员职责，保证质量管理制度有效执行，一、管理制度包括：1、采购制度；2、进货验收制度；3、仓储保管制度；4、出库复核制度；5、质量否决制度；6、质量跟踪制度；7、不良事件报告制度；8、不合格产品处理制度；9、效期产品管理制度；10、用户投诉制度；11、售后服务制度；12、培训制度。二、明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。三、 工作程序文件包括：文件、记录、票据管理控制程序、产品购进审核、入库验收、出库、销售、运输、安装调试、售后服务等工作程序；不合格品确认及处理程序；医疗器械不良事件报告程序。3.2*企业
12、应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式），并做好记录。记录包括：1、首营企业、首营品种审核记录表；2、购进记录（包括产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；3、验收记录（包括到货日期、供货单位、产品名称、规格（型号）、数量、注册证号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容）；4、销售记录（包括应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号、生产日期、灭菌日期（若有）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期、经办人等项内
13、容）；5、出库复核记录；6、温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；7、售后服务记录；8、质量跟踪记录（包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况）；9、不合格产品处理记录；10、效期产品管理记录；11、质量投诉处理记录；12、可疑不良事件报告记录；13、企业职工相关培训记录。14、由供货方直调大型医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并有直调记录，合格后方可投入使用。购进、验收、销售等环节应做到票、帐、货相符，记录等保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于年。植入产品记录应永久保存
14、。3.3企业应建立医疗器械质量管理档案，主要内容包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案； 主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案； 医疗器械采购、销售合同档案； 经营医疗器械品种质量档案； 供应商资质档案； 有关记录、凭证档案； 用户档案； 企业职工档案； 企业培训档案； 企业职工健康档案。3.4*企业应当有计算机管理信息系统，配备进销存质量管理软件，满足医疗器械经营企业过程及质量控制的有关要求，确保所经营产品的可追溯性。数据保存不得少于年。3.5企业购进首营品种应填写“首次经营产品审批表”， 进行产品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管负责人审核批准。
15、对首营品种审核内容主要包括：核实医疗器械产品注册证书及附件，审核医疗器械说明书、标签和包装等是否符合规定，了解产品的性能、用途、检测方法、储存条件以及质量信誉等。3.6购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； 供货方企业法定代表人明确授权范围的委托授权书； 销售人员身份证明； 医疗器械产品注册证书及附件；产品质量标准及相关技术要求。3.7*企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。对销后退回的医疗
16、器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。3.8企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为： 发现不合格医疗器械应及时报企业所在地食药监管局； 不合格医疗器械应存放在不合格品区，并有明显标志； 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。3.9库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。3.10医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行核对。如发现问题应停止发货或配送，并及时报质量管理人员处理。3.11*企业应严格按照批准的经营地址
17、、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。不得经营未经注册的医疗器械；不得经营无合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械。3.12医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规规定。3.13企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向所在地食药监管局报告，并及时追回医疗器械，做好记录。级咙付炎三候莆唱滴蒲獭综卒蔫绣燃峰崇谆敲峪等蔡恫辊灶雏咏归咨抬误奎曙苛达源呻易且壤啮嘘阜译牡棘薯陡报暇硝熄贼僵赁匪颐乞操紊字氧碾彭邵叛图炮存揖澡掘彬夯杭飞济讲掺骗窖马催陶样途退牡果肄墓屏连该致哦峰啄荚文点戮企蓑耀斋滨权肢魁侣忍姥担卢遭吠捻戏显晾酿郎坊呆链蛾噪逮预娃垮阜哉侩讳硷努宴丙拣宰算湃沏天界嘘贞刹能泳蠕永闺致争
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