1、研究报告体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考体外诊断（即IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，体外诊断产业已成为医疗器械产业中的一大分支和重要增长极。一、体外诊断产业发展概况、特性及产业链构成（一）产业概况全球体外诊断市场发展于20 世纪70 年代，目前产业市场规模稳定增长，2013年已达546亿美元，相比较于2011年的508.54亿美元，年复合增速为3.6
2、7%。预计到2018年，全球体外诊断诊断产业市场规模将达到650亿元，年均增速4%。欧美等发达国家体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器。从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2014年的267亿元，复合增长率达20%。伴随着人口老龄化、医药改革、政府合理引导规范市场、中产阶级需求提高等积极因素
3、，我国体外诊断市场的供给在未来5年中有望依旧维持超过20%的增速。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。但整体而言，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、企业多、速度快等特点。目前国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、美艾利尔（Alere）等5家国际行业巨头占据了37%多的国内体外诊断试剂市场份额，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，市场知名度和认可度较低，在国内三级医院的采购上难以与国外行业巨头竞争。（二）产业特性体外诊断产业不同于生物
4、医药或医疗器械其他细分产业，有其自身的特点：一是生产企业和产品种类众多；二是单个企业规模普遍不大，研发生产占用空间不多，对生产厂房没有特异性要求（光谷生物城现有标准化厂房完全符合此类企业要求）；三是产品创新和模仿的门槛较低，一两年就能研发出一个新产品；四是上市周期较短，产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业需要持续投入资金，不断进行产品创新和技术升级，加强市场营销能力建设，否则难以应对市场竞争。据工信部发布的蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状分析，我国体外诊断产品生产企业众多，仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。未来
5、，整个行业走向并购整合是一种必然趋势。目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售额达到5亿元规模的企业屈指可数，年销售额过亿元的企业约 20 家。国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌罗氏、雅培、西门子医学诊断等，国内本土品牌主要有科华生物、迈瑞医疗、达安基因、新产业、新华医疗、三诺生物等。（三）产业链构成体外诊断产业中试剂开发是核心技术，诊断仪器、上游原料和下游使用机构一起构成整条产业链。生产厂家将上游的生物化学原料制成诊断试剂，提供给医院、科研机构和相关市场使用，从而为病人是否患有一些疾病作出诊断。如下图所示：体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生
6、物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟（生产工艺、产物纯度等因素影响），目前诊断酶、抗原、抗体等主要原料仍依赖国外进口，导致国内体外诊断企业产品不具备成本优势。体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与
7、试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。二、体外诊断产品分类、市场份额及成长性分析（一）产品分类体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等。按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分
8、为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。按照检测原理和检测方法分类（最主要的分类方法），体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断三大主要细分领域。（二）细分领域市场份额根据McEvoy & Far
9、mer调研，目前全球体外诊断试剂市场中免疫诊断、临床生化诊断以及分子诊断占据前三的市场份额，分别占比为23%、17%、11%，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。而中国作为新兴市场国家，体外诊断试剂市场中，免疫诊断（主要为化学发光免疫产品）、生化诊断产品份额最大，分别为35%、32%。血液细胞诊断、分子诊断也占据了15%和5%的较大市场份额。与全球体外诊断市场类似，中国在免疫诊断、生化诊断、血液细胞诊断方面的市场已经接近饱和状态，而分子诊断将成为体外诊断试剂市场的热点。（三）成长性分析1、生化诊断：国内公司中低端市场占优，未来增速或将放
10、缓生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。2013年国内市场规模70亿，2010-2013年复合增速24%。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，国内产品在质量、性能上已初步接近外企产品，目前国产品市场占有率已超过70%，且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。2、免疫诊断：化学发光技术壁垒高，国产化历程刚刚开始免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，适用范围最广。免疫诊断技术中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（EL
11、ISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）四类技术为主要代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内市场中的主流还是酶联免疫试剂。相比传统酶免诊断，化学发光免疫诊断具有检验速度快、精度高、可定量、更便利等一系列优点，其市场规模2013年超过100 亿，2010-2013年复合增速高达35.7%。由于化学发光免疫诊断产品市场渗透率还较低，未来仍将有望维持30%左右的成长。相比生化分析仪而言，化学发光免疫分析仪为全封闭式产品，仪器的首位性特征决定了化学发光免疫诊断产品具有更高的技术壁垒。目前90%以上的市场份额主要集中在罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资四巨头手中，整体国产化比
12、率不足10%（国内仅有新产业、迈克、迈瑞3家企业能够生产）。受益于该子行业整体的高速增长以及国产化率巨大的提升空间，伴随其产品性能、质量的不断完善，国产化学发光免疫诊断产品黄金高增长时代才刚刚开启。3、分子诊断产品：市场高速发展，PCR 技术应用广泛。分子诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、等温核酸扩增（INAAT）、杂交、DNA 测序和NGS、生物芯片等。在这些技术中，聚合酶链式反应（PCR）是最成熟、应用最广泛的技术，三甲医院的检验科和中心实验室都有配备，占据分子诊断技术市场的份额最大，2013 年高达40%。分子诊断即为通过核酸PCR 扩增方法检测传染病、肿瘤病毒等，临床主要应用于乙肝
13、、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。目前分子诊断产品国内市场规模约18亿，年均增速超过20%，呈快速增长态势。分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培、凯杰等公司均有部分产品进入中国市场。形成了国产为主、进口为辅的产业格局，其中罗氏和达安基因市场占比最大分别为15.8%和12.50%。利用分子检测技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化
14、治疗方案，能避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果。目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化、国家政策扶持和需求的增长，特别是国家精准医疗战略实施，国内分子诊断类企业将获得快速发展，未来市场份额和空间将持续扩大。4、其他细分诊断产品血液细胞诊断：稳健成长，双寡头格局日趋稳定。总体技术趋于成熟，国内外产品检测项目差异趋于缩小。目前血细胞分析仪整体技术已趋于成熟，国内外产品主要的差异在于进口产品检测项目更多。产品普及率已高，增量市场缩小，血液细胞诊断产品市场增速也趋于平稳。预计未来保持10%左右的增速。我国血液细胞诊断产品市场竞争格局非常稳定，日本IVD 巨头希森美
15、康、国内迈瑞双寡头垄断，竞争格局稳定并将持续。尿液诊断产品：增长平稳，长春迪瑞份额占优。尿液诊断即为通过干化学方法检测尿液中酸碱度、葡萄糖、蛋白质等。由于尿液诊断产品（包括尿液分析仪、尿液试纸）技术相对简单，其市场渗透率相对已高且国产品市场份额也已较高。据估计，尿液诊断产品国内市场规模约为3-5 亿，平均年增长率约10%，国产龙头公司长春迪瑞预计占据30%左右的市场份额，此外日本爱科来、长沙爱威、桂林优利特也拥有一定市场份额。尿沉渣诊断产品：快速增长，国内公司市场份额占优。尿沉渣（又叫尿有形成分）诊断即为通过细胞染色、图像等技术测定尿液中有形成分（如红细胞、白细胞等）。尿沉渣分析仪国内普及相对
16、较晚，目前仍处于快速成长阶段。国内产品占据多数市场份额，其中长沙爱威公司更是凭借其良好的产品质量、宽广的产品线布局处于国产领先地位，另外长春迪瑞、浙江龙鑫、桂林优利特等也拥有一定的市场份额。值得注意的是，近年来尿液分析仪、尿成渣分析仪集成为一体化尿液分析系统已成为行业趋势，未来长春迪瑞、长沙爱威等拥有一体化尿液分析系统研发制造能力的公司市场份额或将上升。止血和血栓类诊断产品：希森美康产品（威士达代理）独占鳌头。止血和血栓类诊断即为通过凝固法、发色底物法等方法检测人体内凝血酶、纤维蛋白原等凝血指标。目前该类产品在国内仍处于早中期发展阶段，总体市场渗透率较低，市场份额也主要集中在外企手中，其中日本
17、希森美康公司产品独占国内市场鳌头，其国内销售收入超6 亿元。三、光谷生物城体外诊断产业发展概况（一）总体规模目前，光谷生物城已聚集体外诊断企业64家，其中获得生产批件企业13家；拥有200个体外诊断产品生产文号，其中核酸PCR-荧光探针法的分子诊断试剂23个，基于免疫技术的免疫诊断试剂103个，生化类诊断试剂68个，其他6个。2015年，园区体外诊断企业实现总产值约2亿元，产业总收入约4.5亿元。（二）领域分布 从整体来看，园区64家体外诊断企业中，从事免疫诊断研发和生产的企业占比最多，达30%，代表企业有璟泓科技、明德生物；其次为分子诊断，占比22%，代表企业有友芝友医疗科技、华大基因；生化
18、诊断占比6%，代表企业有武汉生之源。具体见下图：（三）主要企业目前，光谷生物城64家体外诊断企业中，注册资本金高于500万的有13家，如生之源、明德生物、璟泓科技、友芝友、海吉力等；年收入超过500万元的企业有8家，如生之源、璟泓科技、明德生物等，主要集中在免疫诊断（5家）、分子诊断（2家）、生化诊断（1家）三大细分领域。具体如下表：表1 光谷生物城年收入过500万元的体外诊断企业情况（2015）公司名称注册资本金细分领域产品数量年收入武汉生之源5000生化诊断11320000武汉明德生物4994免疫诊断（胶体金法）1810000武汉璟泓科技2000免疫诊断（胶体金法）1010000武汉友芝友
19、科技500分子诊断（PCR）22000武汉中太生物158免疫诊断（比浊法）191500武汉佰奥达300免疫诊断（层析法）5800武汉海吉力1100免疫诊断（酶联法）19600武汉百泰基因2000分子诊断（PCR）19500（四）核心产品目前，园区内仅有明德生物、璟泓科技、中太、友芝友4家企业拥有年销售额超过500万元的单品产品（具体数字企业不愿意提供）。这些产品主要集中在分子诊断和胶体金法免疫诊断领域，市场竞争压力大，技术更新速度较快。具体见下表：表2 光谷生物城销售额过500万元的体外诊断产品情况企业试剂类型名称主要用途武汉友芝友科技三类人类KRAS基因7种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法
20、)定性检测临床确诊结直肠癌武汉友芝友科技三类人类EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)定性检测临床确诊非小细胞肺癌武汉中太生物二类超敏C反应蛋白测定试剂盒定量检测人血清中C 反应蛋白的含量武汉海吉力三类 人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法) 体外定性检测结直肠癌或非小细胞肺癌武汉璟泓科技二类C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)感染性指标及病毒和细菌感染的鉴别诊断武汉璟泓科技二类N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法) 定性检测人血中的N-末端脑钠肽前体，协助临床进行心衰疾病的诊断和治疗武汉璟泓科技二类肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)检测评估心肌梗
21、死等疾病武汉明德生物二类肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金方法) 临床医生对急性心肌梗塞疑似病例的辅助诊断，或疑似病人的自我监测武汉明德生物二类 N-末端脑钠肽(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金比色法) 临床医生对心衰的辅助诊断，或疑似病人的自我检测武汉明德生物二类幽门螺旋杆菌抗原(H.P)检测试剂盒(胶体金方法) 临床医生对幽门螺旋杆菌感染患者的辅助诊断，或疑似病人的自我检测武汉明德生物二类超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(免疫层析法)心血管疾病的风险评估和感染的诊断四、光谷生物城体外诊断产业存在的不足及发展趋势（一）存在的不足1、总体规模偏小一是生产型企业数量少。生物城
22、共有13家具有生产文号的体外诊断企业，约占全国1.3%（全国约1000家）。二是生产文号少。生物城共有200个诊断试剂生产文号，而目前全国体外诊断产品文号共有18000个，占比仅为1.1%。国际诊断龙头企业罗氏诊断一家即拥有近3万种诊断产品。三是产业收入低。2015年光谷生物城体外诊断产业总产值约2亿元，产业总收入约4.5亿元，全国该产业总收入约320亿元（2014年为267亿元，按照增长20%测算），占比约1.5%。国内体外诊断龙头企业科华生物预计2015年实现收入13亿元，光谷生物城体外诊断产业总收入约只占科华生物一家企业的三分之一。表3 光谷生物城体外诊断产业全国地位生产企业数生产文号数
23、量总收入（2015）生物城132004.5全国100018000320罗氏诊断30000200（约30亿瑞士法郎）上海科华生物124132、缺乏过硬的龙头企业生物城规模以上企业中，仅3家属于体外诊断产业领域，分别是生之源、明德生物、璟泓科技。武汉生之源是省内最大的诊断试剂企业，年产值3000万，销售收入约2亿元，布局技术层次较低的生化诊断领域，并无任何销售额过500万元的单品种。明德生物和璟泓科技布局胶体金法免疫诊断领域，而非技术层次高的化学发光免疫诊断领域，也属于中低端市场，市场竞争能力不高。园区体外诊断领域缺乏过硬的龙头企业，产业带动能力弱，与上海、北京、广州这些拥有行业领军企业的地方相比
24、，生物城体外诊断产业难以争得一席之地。3、主打产品不上规模根据上文分析，目前生物城体外诊断企业中，单品种销售额过500万元约9个，武汉明德生物超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒单品种销售额过1000万元。与中生北控、科华生物、达安基因、迈瑞医疗、复星长征、利德曼等国内诊断试剂领军企业单品种销售额过5000万元相比，差距还很大。4、技术层次不高，同质化竞争严重。目前生物城内企业大多数分子诊断类产品均集中在HPV、EGFR、K-ras等较为成熟的领域，免疫诊断类产品基本以免疫球蛋白、C反应蛋白等种类为主，核心技术均为仿制，彼此之间在中低端市场中同质化竞争非常激烈。目前园区仅有1家企业（中浩生
25、物）获得全自动化学发光免疫诊断设备生产批文，相关试剂还未获得生产。5、产业链不健全，缺少上游原料生产能力和供应商目前生物城在体外诊断产业链下游已聚集光谷同济医院、省妇幼光谷分院、中法医院、康圣环球、华大医学检验所、凯熙医学检验所、益基生物等一批市场需求主体，但是在产业链上游原料生产和供应方面处于空白。体外诊断产品诊断原料约占产品成本70%，掌握上游原料生产能力对于提升企业产品竞争力和本地区体外诊断产业综合实力具有重要意义。目前，生物城内没有一家企业具备诊断酶、抗原、抗体等上游核心原料生产能力，生之源、明德生物、璟泓科技等园区主要诊断试剂企业核心原料供应全部依赖进口或从国内有实力的供应商处购买。
26、特别是酶类生化诊断试剂成本中诊断酶约占60%，而我国诊断酶几乎全部依靠进口，对于布局在生化诊断领域、园区最大诊断企业武汉生之源来说，意味着失去了市场定价权和产品竞争力。此种产业链不健全状况，不利于光谷生物城体外诊断产业做大做强。（二）发展趋势1、总体方向趋于增长根据国际发展经验，作为新兴市场，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，基数小，格局尚未形成，市场潜力大，未来5年有望依旧维持较高增速。在此大环境下，光谷生物城体外诊断产业总体上将趋于增长，初创公司会持续增多，获得生产批件的企业营收将持续增长。2、发展瓶颈愈发凸显随着行业竞争的持续推进，市场格局的逐步稳定，光谷生物城体外诊断企业将愈发面临
27、两方面的发展瓶颈：一是技术瓶颈，人才缺乏和创新能力不足，难以满足市场对诊断试剂企业在技术升级和更新方面的更高要求。二是规模瓶颈，受制于细分市场空间有限，同领域竞争企业众多，营收达到一定规模的诊断试剂企业除了兼并同类型企业或者涉足其他领域，否则难以持续做大规模。3、兼并重组将是主流纵观国际，国际诊断市场集中度不断提高，企业并购频出。大企业通过不断的并购长大、扩张新的产品线、获得新技术。罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、强生、生物梅里埃、拜耳、Inverness等世界前9大诊断企业占据了70%以上份额，其中罗氏以22%全球市场占有率高居榜首，这些企业体外诊断业务年销售收入均在10 亿美元以上，产品
28、覆盖了各类体外诊断试剂、仪器以及相关的医疗技术服务。效仿国际格局，我们判断竞争激烈的国内诊断企业也将通过不断并购成长，光谷生物城生之源、璟泓科技、明德生物等龙头企业也应该充分发挥资本市场优势，积极寻找并购机会和具有产品优势的企业。五、下步发展路径的思考（一）体外诊断产业不足以支撑光谷生物城下步发展光谷生物城目前体外诊断产业规模小、企业层次低、龙头企业实力不硬、产品市场竞争力不强，不足以支撑光谷生物城下步发展。如按照年均100%的速度增长，到2020年，园区体外诊断产业总收在60亿元左右，这对光谷生物城2020年要实现2000亿元的产业规模贡献力量极其有限。（二）在企业引进和培育上，坚持有所为，
29、有所不为在“为”方面：一是从细分行业角度，优先引进和支持行业规模大、市场渗透率进口替代率双低的细分行业（如化学发光免疫诊断、PCR分子诊断）企业，如深圳新产业、达安基因和园区已有的中浩生物、友芝友医疗科技等。二是从企业自身能力角度，优先引进和支持诊断设备、试剂研发能力均强的企业，如科华生物、百傲科技和园区已有的明德生物。三是从完善产业链角度，优先引进和支持上游原料生产供应企业和下游市场需求企业。四是从产业规模角度，优先引进和支持资金实力雄厚、并购能力强的企业，如复星诊断、深圳迈瑞、鱼跃医疗、利德曼和园区已有的人福集团、生之源。在“不为”方面：一是不鼓励引进技术层次低、产品替代性强、市场趋于饱和的生化诊断类企业，对于园区已有的此类企业任其自由发展。二是不鼓励引进放射免疫、免疫比色等技术相对较低的免疫诊断企业入园。三是不鼓励正处于发展关键期，需要持续投入资金进行产品研发和市场开拓的企业在园区拿地自建生产基地。（三）创造外部环境，鼓励并购重组，坚持做大做强依托现有的体外诊断龙头企业，在园区建设体外诊断产业聚集区，鼓励园区体外诊断试剂企业集聚发展，加强企业间技术溢出和人才交流，鼓励企业间和对外并购重组，整合上下游资源，扩充产品线，提升研发能力，做大营收规模，重点培育3-5家龙头企业，力争诞生一批年产值过10亿元的龙头企业。生物办投资服务中心2015年1月15日20
