医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医 疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取 有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供 必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理 具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以
