1、伦理审查流程与SOP执行力的保证,南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）熊宁宁,2,审查流程标准的依从法规（GCP）依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则）高效的：SOP执行力的保证,3,申请/报告类别 伦理审查的类别,初始审查申请复审申请修正案审查申请研究进展报告严重不良事件报告违背方案报告暂停/终止研究报告结题报告,初始审查复审修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查结题审查,4,审查类别的法规依据初始审查试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，GCP10复审对伦理审查“修正”、“不同意”意见的答复的再次送审修正案审查在
2、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，GCP10年度/定期跟踪审查定期审查临床试验进行中受试者的风险程度，GCP12严重不良事件审查试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，GCP10,5,违背方案审查研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告，GCP44任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告，WHO GCP 1995 监查员偏离试验方案：不符合纳入标准；符合中止规定而未推出；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药违背GC
3、P原则：损害受试者的权益与健康；对研究结论产生显著影响暂停/终止研究审查研究者/申办者中止临床试验必须通知IRB，GCP31、41结题审查试验完成报告（致伦理委员会），GCP附录2临床试验保存文件对临床试验结题报告的审查，指导原则,6,伦理审查方式会议审查适用范围：主要审查形式审查程序：主审，预审，会议审查决定程序：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突，投票紧急会议审查适用范围：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时快速审查适用范围已批准方案的较小修正，不影响风险受益比尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查预期严重不良事件审查程序：12名委员审查，会议报
4、告，转入会议审查,7,伦理审查的流程,8,申请/报告流程操作细则：主要研究者/申办者准备送审文件撰写申请/报告选择申请/报告类别提交送审文件接收受理通知,9,送审文件（初始审查申请）申请表临床试验方案（版本号，版本日期）知情同意书（版本号，版本日期）招募材料CRF研究者手册主要研究者履历SFDA：药物临床试验批件其他伦理委员会重要决定的说明试验药物的合格检验报告,10,受理流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员形式审查：文件齐全，文件要素补充修改通知受理通知（受理号）送审项目登记送审项目建档；文件存档,11,处理流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员决定审查方式（委员秘书）安排审查会议时间，地
5、点参会委员会议报告项目与审查项目会议文件：会议议程与日程，签到表，投票单,12,审查流程操作细则：伦理委员会委员，秘书，工作人员选择主审委员/独立顾问准备审查工作表/咨询工作表审查快速审查：主审，秘书填写“主审综合意见”，提交会议报告/会议审查会议审查预审报告，提问与答疑审查讨论：申请者、独立顾问离场，利益冲突委员退出审查决定：符合法定到会人数，投票会议笔记会后：整理会议记录，会议决定表，起草决定文件回收审查材料,13,审查要素初始审查科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情告知，知情同意过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究研
6、究设计类型不同，审查要点有所不同修正案审查对预期风险和受益的影响，对受试者权益与安全的影响年度/定期跟踪审查再次评估试验的风险与受益严重不良事件审查严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）,14,违背方案审查是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益暂停/终止研究审查受试者的安全和权益是否得到保证结题审查受试者安全和权益的保护,15,审查决定要求：文件齐全，符合法定到会人数，申请人与利益冲突委员离场，充分讨论，投票决定：同意，作必要的修正后同
7、意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究不同的审查类别，审查决定有所差别决定：跟踪审查频率,16,传达决定流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员决定文件的形式伦理审查批件：申请类的同意决定伦理审查意见：申请类的其它决定，报告类的所有决定审签决定文件传达决定：时限，份数,17,传达？可以不传达？应及时传达申请类的所有决定（向组长单位提交的）研究进展报告的所有决定报告类需要采取措施的决定可以不传达报告类不需要采取措施的决定申请指南规定30个工作日内没有答复，视作“同意”,18,决定文件的信息基本信息试验项目信息临床试验机构和研究者会议信息，包括审查批准的文件及其版本号/版本日期主任委
8、员（授权者）签字，注明日期，伦理委员会盖章伦理委员会联系人和联系方式决定内容肯定性决定：批准文件的版本号，对申请人的要求条件性的决定：明确指出具体修改要求否定性决定：详细说明理由，允许申辩,19,文件存档流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员审查过程的同时建档与存档存档文件类别送审文件审查文件其他,20,多中心临床研究的伦理审查基本原则审查的一致性和及时性协作审查的工作程序：初始审查组长单位IRB：方案的科学性与伦理合理性参加单位IRB接受组长单位审查意见前提下，审查试验在本单位的可行性修改方案形成书面建议中心伦理委员会？ 会议审查还是快速审查？协作审查的工作程序：跟踪审查组长单位IRB：跟踪审查意见让参加单位备案 参加单位IRB：本单位的跟踪审查；修改方案形成书面意见,21,审查流程标准的高效的：SOP执行力的保证应用软件系统：伦理审查管理系统保证审查流程遵循法规与指南：流程与流程节点控制高效率不重复做以往流程节点做过的事自动生成：存档文件快速生成：统计报表工作提示：跟踪审查，有效期上网演示：应用软件系统,谢 谢,联系电话：025-86617141-80510E-mail：,
