1、 1 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20180001 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 真菌荧光染色液（一步法） 包装规格 : 20 测试 /盒、 50 测试 /盒、 100 测试 /盒、 200 测试 /盒、 500 测试 /盒 产品有效期 : 于 0-40保存，有效期 24 个月。 预期用途 : 用于各种真菌的染色
2、主要组成成分 : 荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 2 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170021 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区 碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子染色液（活体拒染法） 包装规格 : 20 人份 /盒、 40
3、人份 /盒 产品有效期 : 本产品于 4 30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。 主要组成成分 : 主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等配制而成。产品组成：染色小管（含染色液 100ul/支）： 20 支 /盒或 40 支 /盒 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 3 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 :
4、闽明械备 20170026 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 宫颈上皮组织脱落细胞染色液 包装规格 : 5 人份 /盒、 10 人份 /盒、 20 人份 /盒、 50 人份 /盒、 100 人份 /盒 产品有效期 : 4 30避光保存，有效期 18 个月。 预期用途 : 主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色 主要组成成分 : 由叶酸、葡萄糖、亚
5、甲基蓝、乙酸等组成。 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、 五层”变更时间 2018 年 01 月 23 日 4 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170023 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代
6、理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子 DNA 染色液（荧光染色法） 包装规格 : 10 人份 /盒、 20 人份 /盒 产品有效期 : 4-30 避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 主要用于精子 DNA 的染色，便于医生在显微镜下观察并计算单链 DNA 精子及双链 DNA 精子的比例。 主要组成成分 : 主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、
7、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 5 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170024 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子 DNA 碎片染色液（ SCD 染色法） 包装规格 : 10 人份 /盒、 20 人份 /盒、 40 人份 /盒 产品有效期 : 4-30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途
8、: 主要用于精子 DNA 碎片的染色，便于医 生在显微镜下观察精子 DNA 完整性及计算碎片化比例。 主要组成成分 : 主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、 SDS、 EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 6 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170025 号 备案人名称 :
9、 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法） 包装规格 : 20 人份 /盒、 40 人份 /盒 产品有效期 : 本产品于 4 30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 主要用于精子核蛋白的染色，便于医生显微镜下观察成熟精子及计 算不成熟精子比例。 主要组成成分 : 主要是用苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。 备注
10、: 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 7 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170022 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地
11、址 : / 产品分类名称 : 精子染色液（巴氏染色法） 包装规格 : 30ml 6 瓶 /盒、 100ml 3 瓶 /盒、 250ml 3 瓶 /盒、 500ml 3 瓶 /盒 产品有效期 : 于 4 30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 主要用于人类精子形态学染色，便于医生观察精子正常形态及计算缺陷精子比例。 主要组成成分 : 主要由苏 木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等配制而成 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖
12、列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 8 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170008 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册 地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子染色液（改良 Diff-Quik 法） 包装规格 : 30ml 3 瓶 /盒、 100ml 3 瓶 /盒、 250ml 3 瓶 /盒 产品有效期 : 4-
13、30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理 主要组成成分 : 试剂配制的原料主要有：尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。 备注 : 备案单位和日期 : 三 明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 9 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170009 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504
14、025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街 道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 精子染色液（ shorr 法） 包装规格 : 30ml 3 瓶 /盒、 100ml 3 瓶 /盒、 250ml 3 瓶 /盒 产品有效期 : 4-30避光保存，有效期 12 个月。 预期用途 : 用于精子涂片染色，仅用于精子形态学分析 主要组成成分 : 试剂配制的原料主要有：苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 0
15、1 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列 西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日 10 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号 : 闽明械备 20170011 号 备案人名称 : 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 : 913504025692682040 备案人注册地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 : 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品分类名称 : 液基细胞处理保存试剂 包装规格 : 全自动型
16、： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、 200 人份 /盒；半自动型： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、 200 人份 /盒；手工制片型： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、 200 人份 /盒；离心制片型： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、 200 人份 /盒；膜式制片型： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、 200 人份 /盒；自然沉降型： 50 人份 /盒、 100 人份 /盒、200 人份 /盒。 产品有效期 : 本产品于 4 30避光保存，有效期 18 个月。 预期用途 : 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 主要组成成分 : 液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。试剂盒组成见附件 备注 : 备案单位和日期 : 三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 01 月 23 日 变更情况 : 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间 2018 年 01 月 23 日
