1、第一类医疗器械备案凭证 陕西海斯诺生物制药有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械变更：鼻部冷敷贴予以备案，备案号：陕铜械备 20170002 号。 铜川市食品药品监督管理局 （盖章） 日期： 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕铜械备 20170002 号 备案人名称 : 陕西海斯诺生物制药有限公司 备案人组织机构代码 : 91610201MA6X63M84U 备案人注册地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 生产地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 鼻部冷
2、敷贴 型号 /规格 : I 型 20mm42mm， 25mm45mm,30mm50mm 产品描述 : 本品由无纺布背衬层、凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 预期用途 : 适用于鼻塞、鼻部肿 痛的冷敷理疗。 备注 : 备案单位和日期 : 铜川市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 年 08 月 29 日 变更情况 : 产品描述由 “本品由无纺布背衬层、凝胶层组成 ”变更为 “本品由无纺布背衬层、凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 ”；预期用途由 “适用于鼻部的冷敷理疗 ”变更为 “适用于鼻塞
3、、鼻部肿痛的冷敷理疗。 ”变更时间 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案凭证 陕西海斯诺生物制药有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第 一类医疗器械变更：肛部冷敷凝胶予以备案，备案号：陕铜械备 20170004 号。 铜川市食品药品监督管理局 （盖章） 日期： 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕铜械备 20170004 号 备案人名称 : 陕西海斯诺生物制药有限公司 备案人组织机构代码 : 91610201MA6X63M84U 备案人注册地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 生产地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐
4、五路 9 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 肛部冷敷凝胶 型号 /规格 : I 型 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g 21g 22g 23g 24g 25g 26g 27g 28g 29g 30g 31g 32g 33g 34g 35g 36g 37g 38g 39g 40g41g 42g 43g 44g 45g 46g 47g 48g 49g 50g 55g 60g 65g 70g 75g 80g 100g 200g 产品描述 : 本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、
5、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 预期用途 : 适用于肛部瘙痒、充血、肿痛的冷敷理疗。 备注 : 备案单位和日期 : 铜川市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 年 08 月 29 日 变更情况 : 型号或规格由 “I型 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g 21g 22g 23g 24g 25g 26g 27g 28g 29g 30g 31g 32g 33g 34g 35g 36g 37g 38g 39g 40g 41g 42g 43g 44g 45g 46g 47g 48g 49g 50g 55g 60
6、g 65g 70g 75g 80g”变更为 “I型 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g 21g 22g 23g 24g 25g 26g 27g 28g 29g 30g 31g 32g 33g 34g 35g 36g 37g 38g 39g 40g 41g 42g 43g 44g 45g 46g 47g 48g 49g 50g 55g 60g 65g 70g 75g 80g 100g 200g”；产品描述由 “本品由凝胶层组成 ”变更为 “本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具
7、有药物学作用。 ”；预期用途由 “适用于肛门闭合性软组织的冷敷理疗 ”变更为 “适用于肛部瘙痒、充血、肿痛的冷敷理疗。 ”变更时间 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案凭证 陕西海斯诺生物制药有限公司： 根据相关法 规要求，对你单位第一类医疗器械变更：妇用冷敷凝胶予以备案，备案号：陕铜械备 20170003 号。 铜川市食品药品监督管理局 （ 盖章） 日期： 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕铜械备 20170003 号 备案人名称 : 陕西海斯诺生物制药有限公司 备案人组织机构代码 : 91610201MA6X63M84U 备案人 注册地
8、址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 生产地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 妇用冷敷凝胶 型号 /规格 : I 型 3g 4g 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g II型 25g 30g 35g 40g 45g 50g 55g 60g 65g 70g 75g 80g 90g 100g 120g 150g 180g 200g 220g 260g 300g 400g 500g 产品描述 : 本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆
9、940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 预期用途 : 适用于女性阴部瘙痒、肿痛的冷敷理疗。 备注 : 备案单位和日期 : 铜川市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 年 08 月 29 日 变更情况 : 型号或规格由 “I型 3g 4g 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g II 型 25g 30g 35g 40g 45g 50g 55g 60g 65g 70g 75g 80g 90g 100g 120g”变更为 “I型 3g 4g 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g
10、14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g II 型 25g 30g 35g 40g 45g 50g 55g 60g 65g 70g 75g 80g 90g 100g 120g 150g 180g 200g 220g 260g 300g 400g 500g”；产品描述由 “本品由凝胶层组成 ”变更为 “本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水 组成 ,所含成分不具有药物学作用。 ”；预期用途由 “适用于女性阴部的冷敷理疗 ”变更为 “适用于女性阴部瘙痒、肿痛的冷敷理疗。 ”变更时间 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案凭证 陕西海斯诺生物制药有限公司
11、： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械变更：眼部冷敷贴予以备案，备案号：陕铜械备 20170001 号。 铜川市食品药品监督管理局 （盖章） 日期： 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案 信息表 备案号： 陕铜械备 20170001 号 备案人名称 : 陕西海斯诺生物制药有限公司 备案人组织机构代码 : 91610201MA6X63M84U 备案人注册地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 生产地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 眼部冷敷贴 型号 /规格 : (单位 mm)成人型，尺
12、寸为 5060， 5065,5070,5080,5565,5570,5575,5580,5585,6070,6075,6080,6085,6090,60110 儿童型，尺寸为 3550， 3555,3560,4050,4055,4060,4065,4555,4560,4565,4570 产品描述 : 本品由无纺布背衬层、凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成，所含成分不具有药理学作用。 预期用途 : 适用于眼疲劳、眼痒、眼睛肿痛的冷敷理疗。 备注 : 备案单位和日期 : 铜川市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 年 08 月 29 日 变更情况 : 产品描述由 “本品由无
13、纺布背衬层、凝胶层组成 ”变更为 “本品由无纺布背衬层、凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成，所含成分不具有药理学作用。 ”；预期用途由 “适用于眼部的冷敷理疗 ”变更为 “适用于眼疲劳、眼痒、眼睛肿痛的冷敷理疗。 ”变更时间 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案凭证 陕西海斯诺生物制药有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械变更：鼻部冷敷凝胶予以备案，备案号：陕铜械备 20170007 号。 铜川市食品药品监督管理局 （盖章） 日期： 2017 年 08 月 29 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕铜械备 20170007 号 备案人名称
14、 : 陕西海斯诺生物制药有限公司 备案人组织机构代码 : 91610201MA6X63M84U 备案人注册地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 生产地址 : 陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路 9 号 代理人 : / 代理人注册地址 : / 产品名称 : 鼻部冷敷凝胶 型号 /规格 : I 型 5g 6g 7g 8g 9g 10g 11g 12g 13g 14g 15g 16g 17g 18g 19g 20g 21g 22g 23g 24g 25g 26g 27g 28g 29g 30g 31g 32g 33g 34g 35g 36g 37g 38g 39g 40g41g
15、42g 43g 44g 45g 46g 47g 48g 49g 50g II 型 55g 60g 65g 70g 75g 产品描述 : 本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆 940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 预期用途 : 适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。 备注 : 备案单位和日期 : 铜川市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 年 08 月 29 日 变更情况 : 产品描述由 “本品由凝胶层组成 ”变更为 “本品由凝胶层组成 ,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成 ,所含成分不具有药物学作用。 ”；预期用途由 “适用于鼻部的冷敷理疗 ”变更为 “适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。 ”变更时间 2017 年 08 月 29日
