1、 附件 药品不良反应 文献 检索申请表 （ 请仔细阅读 检索申请须知 ） 药 通用名： 药 非处方药 国家基本药物 品 商品名： 品 化学药品 进口药品 名 英文名（ INN） : 类 生物制品 医保品种 称 别 中药 国家中药保护品种 剂型： 规格： 处方 /配方： 不良反应 /禁忌： 批准文号： 上市时间： 药品标准： 申 单位名称： 请 通讯地址： 单 邮编： 联系人： 位 电话： 传真： 检索目的： 申报非处方药 申请中药保护或延长保护期 申请药品进口注册 申请单独定价或优质优价 申请药品再注册 申请药品不良反应文献跟踪检索 其他 _ 取报告 方式 ： 自取 邮递 是否加急： 是 否
2、交送材料： 药品说明书 （电子版 ） 药品质量标准 （电子版 ） 国内外 ADR 情况 中药材地方标准 （电子版 ） 备注： 单位签章 检索申请须知 1. 我中心仅提供文献检索，检索范围为国内外公 开发表的有关不良反应的文献报道， 不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息（即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息） 。 2. 我中心仅按 药品通用名检索， 不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检索文献原文。 不为非本生产企业生产的品种提供检索。 3. 检索申请的 申报资料项目及说明 ： （ 1） 检索申请的 资料项目 药品不良反应文献检索申请表、 质量标准 和 说明书 及其相关
3、证明性文件； 处方 /配方中的中药材地方标准； 自我真实性保证声明； 授权委托书 ； （ 2） 资料项目说明： 证明性文件：药品批准证明 文件及药品监督管理部门批准变更的文件 ： 药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。 申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照中国药典 2005 版附录制剂通
4、则书写规范。一份申请表只能填写 一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。 申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 以上资料可直接送交我中心，也可以通过邮递、传真方式递交，在递交上述纸质申请资料的同时，请发送药品不良反应文献检索申请表、 质量标准 、 说明书 和处方 /配方中的中药材地方标准的电子文档（ Word 格式）至 信箱。 药品代理机构申请 检索时需要提供生产企业提供加盖公章的 授权委托书 及自我保证真实性说明。 申请中药制 剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。 因申请
5、者递交资料错误导致的检索结果，由申请者自行负责。 4. 每份申请表检索费 1000 元，加急检索费 1500 元 。在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。请把电汇票据的复印件传真到 010-68586285，赵瑞 收。电话： 010-68586285。 我 中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。 5. 我中心将在 5（加急） 10（普通） 个工作日内出具“药品不良反应 文献 检索报告表” ，如遇特殊情况时间顺延 。如申请单位在“ 取报告方式”处选择“自取” ，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。 6. “ 药品不良反应 文献 检索报告表 ” 仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。汇款账号： 单位名称：国家食品药品监督管理 总 局药品评价中心 开户行： 中国银行北京三里河支行 账号： 342864683541 通信地址： 北京市 西城区三里河 1 区 3 号院 6 号楼 邮编： 100045 联系人：李仪 联系电话： 010-68586285 传真： 010-68586285
