1、- 1 - 铜川市王益区药品和医疗器械安全突发事件应急预案 目 录 1 总则 .4 1.1 编制目的 4 1.2 编制依据 4 1.3 事件分级 4 1.4 适用范围 6 1.5 工作原则 6 2 组织体系及其职责 . .7 2.1 应急机制 启动 . . .7 2.2 区级应急指挥部设置 . . .8 2.3 应急指挥部职责 . . .8 2.4 应急指挥部办公室职责 . . .9 2.5 应急指挥部成员单位职责 . . .9 2.6 应急指挥部工作组设置及职责 . .10 2.7 其他工作与职责 .12 3 监测、预警、报告 .13 3.1 监测 . .13 3.2 预警 . . .13
2、- 2 - 3.3 报告 . .15 4 应急响应和终止 . .18 4.1 分级响应 . . .18 4.2 事发地先期处置 . . . . .18 4.3 应急响应措施 . . .18 4.4 应急响应的级别调整和终止 . . .2 0 4.5 信息发布 . .21 5 后期处置 . . .21 5.1 善后处置 . . .21 5.2 总结评估 . . .22 5.3 责任与奖惩 . . .22 6 应急保障 . .23 6.1 队伍保障 . .23 6.2 医疗保障 . .23 6.3 交通运输保障 . . .23 6.4 资金保障 . . .23 6.5 信息保障 . . .23 6
3、.6 宣传教育 . .23 7 附则 .24 7.1 名词解释 . .24 7.2 预案管理与更新 . . .24 7.3 预案演练 . . .24 - 3 - 7.4 预案解释部门 . . .2 4 7.5 预案实施时间 . . . .25 1 总则 1.1 编制目的 建立健 全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护社会稳定。 1.2 编制依据 依据中华人民共和国突发事件应对法 、 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例 、 麻醉药品和精神
4、药品管理条例、陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、铜川市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、铜川市王益区突发公共事件总体应急预案等法律法规及 相关文件，制定本预案。 1.3 事件分级 本预案参照国家药品安全突发事件分级标准，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（ 级）、重大药品安全突发事件（ 级）、较大药品安全突发事件（ 级）和一般药品安全突发事件（ 级）。 级（特别重大）药品安全突发事件，包括： （ 1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同- 4 - 一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超
5、过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永 久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10 人（含）； （ 2）同一批号药品短期内引起 3 例（含）以上患者死亡； （ 3）短期内 2 个以上省（区、市）因同一药品发生 级药品安全突发事件； （ 4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 级（重大）药品安全突发事件，包括： （ 1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 30人（含），少于 50 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功 能造成永久性损伤或危及生命），
6、涉及人数超 过 5 人（含）； （ 2）同一批号药品短期内引起 1 至 2 例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； （ 3）短期内 1 个省（区、市）内 2 个以上市因同一药品发生 级药品安全突发事件； （ 4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 级（较大）药品安全突发事件，包括： （ 1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人- 5 - 数超过 20人（含），少于 30 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永 久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 3 人（含）； （ 2）短期内 1
7、个市内 2 个以上区县因同一药品发生 级药品安全突发事件； （ 3）其他危害较大的药品安全突发事件。 级（一般）药品安全突发事件，包括： （ 1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10人（含），少于 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 2 人（含）； （ 2）其他一般药品安全突发事件。 1.4 适用范围 级药品安全突发事件由区政府负责应急处置，其他 、 、 级药品安全突发事件分别由国家食品药品监督管理总局、省政府、市政府负责应急处置。 1.
8、5 工作原则 1.5.1 以人为本，减少危害 把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。 - 6 - 1.5.2 依法监督，科学管理 严格按照有关法律法规，对药品安全突发事件实行规范管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻 依靠科学技术防范药品安全突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保证人民用药的安全有效。 1.5.3 预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合，建立健全药品安全突发事
9、件的监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制。保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药品安全突发事件，快速反应，及时处置。对发生的药品安全突发事件，区市场监管局应及时将事件有关情况报告区政府和市食品药品监管 局，通告相关镇（街道）及区直有关单位，实现信息共享，避免或及时控制其他区域发生类似事件。 1.5.4 强化协作，协同应对 区直有关单位按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全联动机制，共同做好全区药品安全突发事件的应对工作。 2 组织体系及其职责 2.1 应急机制启动 药品安全突发事件发生后，食品药品监管部门组织对事件进- 7 - 行分析评估，核定事件级别。 级、 级药品
10、安全突发事件，分别在国家、省应急指挥部的领导下开展应急处置工作。 级药品安全突发事件由市食品药品监 管局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。 级药品安全突发事件由区人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作。必要时，请市应急指挥部办公室、各相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。 2.2 区级 应急指挥部设置 成立铜川市王益区药品安全突发事件应急指挥部（简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府办副主任、区市场监督管理局局长担任副总指挥。应急指挥部成员单 位由
11、区委宣传部、区网信办、区教科体局、公安王益分局、区监察局、区民政局、区财政局、区交通局、区文广局、区卫计局、区市场监督管理局等部门组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地区镇政府和街道办事处为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责人担任。 应急指挥部办公室设在区市场监督管理局，由区市场监督管理局主要负责人及有关部门分管负责人组成，区市场监督管理局主要负责人担任办公室主任。 - 8 - 2.3 应急指挥部职责 负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，决定启动 应急预案，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。 2.4 应急指挥
12、部办公室职责 承担应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向区人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各镇、街道、各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理安全用药知识的宣传培训。 2.5 应急指挥部成员单位职责 在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地镇（街办）及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。 区委宣传部：负责提出突发事件报道工作意见，组织指导新闻报道工作，协调解决新闻
13、发布、报道中出现的问题，做好舆论引导工作。 区网信办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情研判。 区教科体局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，- 9 - 做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 公安王益分局：负责做好事件发生地的治安秩序和社会稳定工作，依法组织侦办 涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。 区监察局：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的违法违纪等行为。 区民政局：负责事件发生后对符合条件的受害困难家庭基本生活的临时救助工作。 区财政局：负责筹集药品安全突发事件应急处置所需经费，及时拨付并监督使用。 区交
14、通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。 区文广局：负责协助区委宣传部做好事件的新闻报道工作。 区卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。与市场监 管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。 区市场监督监管局：承担区应急指挥部办公室职责。负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据市食品药品监管局、区人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。
15、- 10 - 组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。 2.6 应急指挥部工作组设 置及职责 应急指挥部下设 7 个工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。 2.6.1 综合协调组 由区市场监督监管局牵头，负责药品、医疗器械安全事件应对工作组织协调、信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。承担指挥部交办的其他工作。 2.6.2 医疗救治组 由区卫计局牵头，负责排查和确认事件受害病例，组织指导相关医疗机构开展救治工作。 2.6.3 事件调查组 由区市场监督监管 局牵头，会同公安王益分局、区监察局、区卫计局等部门对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。 2.6.4 危害控制组 由区市场监督监管局牵头，会同公安王益分局、区卫计局等部门对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环
