1、1 / 13 绍兴市医疗机构 检验试剂 集中采购 实施方案 （ 征求意见稿 ） 为进一步规范我市医疗机构检验试剂采购管理，确保 检验试剂集中采购工作有序、有效实施，根据关于下发浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案的通知（浙卫发 2012 1 号）、绍兴市医疗机构医用耗材集中采购工作方案文件精神，制定本实施方案。 一、工作目标 （一）实现采购过程的公开、公平、公正。 （二）实行对 检验试剂 购销过程的有效监督。 （三）保证质量，保障供应，降低价格，患者受益。 二、工作原则 （一）公开透明，规范高效。 （二）科学评估，集体决策 。 （三）质量优先，价格合理。 （四）诚实守信，各方共赢。 三、
2、组织机构 （一）领导小组。 绍兴市医用 耗材集中采购工作领导小组（以下简称领导小组）， 负责全市 检验试剂 集中采购工作的领导、监督和协调，制定工作规则，审定集中采购目录，以及其他重大事项处理。 领导小组 办公室 负责处理日常事2 / 13 务 。 （二）采购办。 绍兴市药械集中采购 办公室（以下简称采购办） 在领导小组及办公室的领导和监督下 ， 具体 负责集中采购工作的组织和实施。 四、采购方式 公开招标 为主 。 各投标产品先 经综合 评审入围 ， 再进行价格谈判 ，最后按照 综合评分 的方式确定 中标 产品 。 五 、实施范围 全市 政府办 医疗机构 。鼓励 其它医疗机构申请加入。 六
3、、采购周期 本次 检验试剂 （含部分检验耗材，下同） 集中采购的采购周期原则上不少 于 24个月。采购周期结束后需延长采购期的，提前 发布 延长 公告。 七 、采购范围 本次集中采购 范围 为检验试剂 中的部分生化类、临检类、配血类、免疫类、微生物类产品 和部分检验耗材 ， 具体以 采购文件的采购需求一览表 为准 。 非目录范围内的其他 检验 试剂，医疗机构 按规定 自行组织采购。 八 、采购目录 （一）综合参考 省级 和 其他地市集中采购目录划分方法， 结合 本市 医疗机构实际情况， 制定 采购目录。 3 / 13 （二）集中采购目录以类别、名称和方法学 等 形式 发布。 （三）集中采购目
4、录制定以 医疗机构上报 数据为基础，经征求意见、专家论证，并经领导小组 办公室 批准 后确定 、发布 。 九 、 产品类别层次 及评审单元 划分 全部采购目录产品根据医疗器械注册证划分为国产产品、进口产品进行评审。其中港台澳“许”字号的产品，归为进口产品。 同一 层次 同一评审目录，归为同一评审单元。 十 、投标 企业 要求 投标 企业 应为 其投标 产品的 实际 生产企业。生产企业设立的销售本公司产品的商业经营公司、进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理商（ 无国内总代理的 ，应为从境外直接取得代理授权的唯一代理商 ）等可视同生产企业。 进口产品合法经销授权期限必须覆盖投标有效期。 进口投标
5、产品的代理权存在争议，且在投标信息确认之前争议各方仍无法自行解决的，采购方有权拒绝所有有关投标企业对该产品的投标。 不同投标企业对同一评审单元，授权同一个人为其“法定代表授权人”的，视为串标行为， 将 拒绝投标。 经向检察机关查询， 在本次集中采购公告发布前两年内存在行贿犯罪记录的投标企业 ， 或被列入 浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录的投标企业 ， 将拒绝投标 。 4 / 13 十一、 评 审 委员会的组成 组建“绍兴市 药械集中 采购 专家库”。 专家由 医疗机构推荐，经 领导小组 办公室审核同意后入库。 根据不同阶段工作需要，设立 入围评审专家委员会、价格谈判 专家委员会等 评 审 委
6、员会。 评审 委员会根据工作要求和产品特点，分类、分组 、分层 从专家库中随机抽取产生。具体办法 另行制定。 十 二 、主要业务流程和规则 （一）发布集中采购预公告 发布集中采购预公告。供应商可根据预公告，进行相关准备工作。 （二）收集基础数据 1.收集整理浙江省内 检验试剂 采购价格等数据。 2.医疗机构 按规定填报 历史 采购量、 采购价等数据。 以上数据将作为 集中采购 目录和 基准价 制定 的重要 依据。 （三）制定集中采购目录 集中采购目 录经 专家论证、 公开 征求 意见，报领导小组办公室 批准后发布。 （四）发布集中采购正式公告 经领导小组 办公室 批准， 对 外发布集中采购正式
7、公告。 （五）编制、发售集中采购文件 5 / 13 根据 本工作实施方案具体内容和要求，起草、编制 绍兴市医疗机构检验试剂集中采购文件 （以下简称采购文件），经领导小组 办公室 批准后发布。 （六）产品数据申报、资 质资 格证明文件及目录 符合性审核 1.产品申报 投标企业 申报投标产品，并提交相关 证明 材料 。 本次投标所申报的产品必须是 当前 最新有效注册证对应的产品。 2.资质审核标准制定 根据医疗器械监督管理条例 等有关 法律法规 规定制定本次检验试剂集中采购资质审核标准， 对本次集中采购的检验试剂的申报文件进行审核。 投标企业、投标产品依据国家食品药品监督管理总局数据库 进行认定。
8、 3.资质资格 证明文件审核 根据 投标企业 递交的投标资料， 通过国家药品监督管理部门的基础数据库 等进行 审核 。对不合格的 证明文件，通知投标企业在规定时间内澄清。具体审核工作按照相应的审查条件和流程办法进行。 审核结束后， 网上公示 投标企业及产品资质的客观分 项资料审核情况 。 4.投标 产品 目录 等 符合 性审核 投标企业 产品数据申报 初审 完成后，采购办将组织专家对投标产品的目录 符合性 进行审核 。 投标企业对审核结果有6 / 13 异议的，应按要求提出书面反馈意见。 （七）历史最低销售价申报及基准价制定 1.历史最低销售价格申报 投标企业 应按要求 提供 本次集中采购公告
9、发布前两年内 浙江省内 销售最低价格 ， 没有省内销售记录的 应 提供近两年国内销售最低价格 ， 并提供该价格所对应的相关销售证明材料 （销售发票 和 中标通知书） 备查。 如发现存在恶意瞒报行为的，将取消该企业本次项目投标资格，并记入不良行为。 所有投标人必须 在指定时间内通过指定网站 对 投标产品的单人份测试 平均 成本 价格进行申报。 该价格将成为入围评审阶段价格分计算的重要参考依据。 2.基准价制定原则 （ 1） 根据可收集的浙江 省内 检验试剂 采购 价格及绍兴市各医疗机构上报的最低采购价格为基础 制定 参考价。 （ 2）投标企业所提供的 近两年历史最低销售价与上述参考价进行比对，
10、可以对应上的， 取最低值作为基准价。 （ 3） 无法 对应 的， 由 评审 委员会根据 同评审单元 内可比较 投标 产品 的价格制定基准价 。 （ 4） 凡发现存在隐瞒的虚高报价，则该 目录下 该企业的全部产品 基准价均将按照该产品虚高程度的折扣进行统一打折。存在 恶意瞒 报行为 ，经领导小组 办公室 认定， 将取7 / 13 消该企业本次项目投标资格 。 情节严重的 ， 两年内不得进入本市销售，并按程序报省级有关部门处理。 基准价在网上报价前向对应投标企业反馈，企业可进行澄清确认， 由采购办 报请领导小组办公室 最终审定。 3.投标产品信息及基准价确认 申报数据审核完成后 ，各投标企业 对
11、审核结果 有异议的， 可 提出书面申诉并附相关证明材料。投标企业提出的书面申述、质疑由采购办组织专家审定，并根据专家审定意见回复质疑人。投标产品信息公示及申述、质疑审定完成后，投标企 业进行最终信息确认。 4.评审细则 制 定 采购办组织 专家结合投标产品情况、历史采购情况及各医疗卫生机构采购工作实际，讨论确定评审细则，经领导小组 办公室 审核批准后于开标报价前公告。 （八）网上报价 所有合格投标企业信息确认后，在规定时间内通过账号密码登陆指定计算机系统自行设置标书密码并报价。 投标报价不得高于基准价。 投标企业有串标、恶意报价嫌疑的，采购方有权拒绝其全部品种的投标资格。 （九）开标解密、公示
12、 开标程序启动后，投标企业须在规定时间内登陆报价系8 / 13 统输入标书密码进行开标解密。开标解密成功的投标企业才有资格进入评审流程。 开标结果 将在规定时间 内 网上 公示 。 报 价解密后，未报价 （未解密） 产品视作投标企业自动放弃。对已 解密的报价，投标企业不得 放弃。 投标企业在报价解密后自行放弃投标产品（含议价报价）的，将取消其投标资格，并记入不良行为。 （十） 综合 评审 入围 1.本次集中采购采用综合评审的方式 ，根据 综合得分从高到低顺序依次确定入围投标企业。 2.综合得分 =投标企业及产品资质客观分 +入围评审专家主观分 +单人份价格分 。 3.入围评审专家委员会根据产品
13、临床使用效果， 质量、安全和稳定性、产品学术及技术支持、产品系列完整性、品牌认同度等方面综合评判赋分。 4.计算机系统根据评审细 则 规定的评分标准计算综合得分。 5.评审单元内入围投标企业数量 （家） ： 投标企业数量 入围企业数量 1-3 直接入围 4 3 5 4 6-9 5 9 / 13 10-19 6 20-29 8 30以上 10 6.检验 耗材评审 方式同检验 试剂，具体 内容详见评审 细则。 7.入围评审 完成后，在网上公示 入围 结果 。 （十一）价格谈判 1.入围投标企业必须在指定时间，到达指定地点参加价格谈判。逾期未至的视为放弃。 2.参加价格谈判的必须是入围供应商的法定代
14、表授权人，报价结果必须由法定代表授权人现场签字确认。 3.价格谈 判专家委员会与入围 投标企业进行现场价格谈判。谈判过程中投标企业 应 提供每个投标产品的每毫升价格，单人份测试价格，投标产品浓度，投标产品有效成分 ，适用设备 等 信息 ， 并 提供相关证明材料。 4.价格谈判 内容 包括 投标产品 的 售后服务，附加优惠条件，配套材料的提供方式 以及其他 相关服务 等。 （十二） 综合评分 确定拟中标产品 1. 价格谈判专家委员会根据价格谈判结果对每个投标企业的价格进行打分。每个评审单元按综合得分从高到低的顺序依次确定拟中标企业。 综合得分 =（投标企业及产品资质客观分 +入围评审专家10 /
15、 13 主观分） /综合 评审 入围 系数 *综合评分 系数 +谈判后价格分 +其他优惠条件 得分 。 2.评审单元内拟中标企业数（家） ： 入围企业数 拟中标企业数（ 不多于 ） 10 5 4-9 3 1-3 评 审 委员会决定 3.对价格不合理品种 (如投标价格高于基准价、投标价格明显高于同目录下 同类 产品价格等 )，评 审 委员会有权要求采购办组织专家开展进一步的价格谈判，并最终确定谈判结果。 （十 三 ）拟中标结果公示 拟中标结果确定后进行网上公示，同时发给各医疗机构进行品种确认 （包括历史价格比对） 。上述流程结束并无异议后，向所有中标企业发出中标通知书。 所有拟中标产 品必须按照浙江省药品耗材集中采购有关规定，在 拟 中标结果公示 结束 前，完成省平台的有关注册、审批工作。不能在规定时间完成上述准备工作的，将被取消相应中标资格，并按评审得分依次启用替补中标产品。 （十 四 ） 配送企业 要求 1.资质要求。 证照齐全， 注册资金 100 万元 及以上，具
