1、 / TG 302 YJ.11 2017 - 19 - 第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理规程 1 范围 本标准规定了 对第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理 的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。 本标准适用于焦作市 办理 第三类医疗器械经营许可证登记事项变更事宜。 2 职责 行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项的相关政策进行解释。 受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退 回。 决定：对材料审核合格的，制发证书；不合格的退回申请资料。 送达：将决定直接送达。 3 项目类别 其他职权。 4 法 律依据 4
2、.1 医疗器械监督管理条例 ； 4.2 医疗器械经营监督管理办法； 4.3 医疗器械经营质量管理规范 。 5 申请条件 无前置条件。 6 数量限制 无数量限制。 7 申请材料目录 1) 第三类医疗器械经营许可证变更申请表（登录河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台填写并上报、打印）； / TG 302 YJ.11 2017 - 20 - 2) 医疗器械经营许可证复印件； 3) 营业执照复印件； 4) 变更证明材料； 5) 经办人授权证明。 8 工作流程 第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理工作流程见图 1 图 1 9 承诺时限 12个工作日。 10 收费标准 不收费 。 11 存档资料
3、第三类医疗器械经营许可证登记事项变更 存档资料见表 1。 表 1 存档资料名称 保存期限 保存地点 申请材料 长期 焦作市食品药品监督管理局 窗口 受理 不合格 退回 合格 资料审查 行政相对人申请 首席代表签批 核 结果送达 / TG 302 YJ.11 2017 - 21 - 网上审批、电子监察系统电子资料 永久 电子监察系统 A / TG 302 YJ.11 2017 - 22 - A B 附 录 A （规范性附录） 第三类医疗器械经营许可证变更申请表 第三类医疗器械经营许可证变更申请表 必须通过河南省 食品药品监督管理局网上申报系统 填报 并打印 ， 自制表格打印无效。填报方法 可登录网站 http:/ -老版”后点击“培训教程下载”，根据 教程完成填 报并打印报送。 _
