1、生产件批准程序Production Part Approval Process（ P P A P ）,一、PPAP 概要介绍（1/20）,1、PPAP 的概念： 指 Production Part Approval Process（生产件批准程序） 的英文简称。 P ( Production ) 生产 P ( Part ) 零件 A ( Approval ) 批准 P ( Process) 过程/程序2、PPAP 的定义： 在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、 环境和过程设置（如：进给量/速度/循环时间/压力/温度等） 下被制造出来的零件和所编制的文件/产生的记录提交顾客，
2、并由顾客进行评审和批准后满足所有顾客要求的过程。 生产件：在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材 料、操作者、环境和过程设置(如：进给量/速度 /循环时间/压力/温度等)下被制造出来的部件。,3、ISO/TS 16949：2002质量管理体系对 PPAP 的要求： 7.3.6.3 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序同样适用于组织。 解释说明： 美国三大汽车厂（OEMs：福特、通用和戴姆勒-克莱斯勒） 和意大利菲亚特汽车公司认可的产品和制造过程的批准程 序为：PPAP（生产件批准程序）。 德国大众
3、汽车公司认可的产品和制造过程的批准程序为： PPF（生产过程认可和产品认可）。 法国标致雪铁龙汽车公司认可的产品和制造过程的批准 程序为：Q3P（产品和过程的渐进式审核）。,一、PPAP 概要介绍（2/20）,一、PPAP 概要介绍（3/20）,4、PPAP 的目的： 用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范 的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生 产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。 5、PPAP 的适用性： 适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件的内部和外 部组织现场。 对于散装材料的组织，如不要求提交 PPAP资料，除非顾 客要求。生产件批准程序手册目录
4、中的生产件或维修 件的组织必须符合 PPAP 要求，除非顾客正式特许。 只要组织提供或声明有工装，则工装必须作为生产件批 准程序手册目录中的项目。,一、PPAP 概要介绍（4/20）,6、PPAP 实施的时机和范围： 1）、提交要求： 组织必须对下列情况在首批产品发运前提交 PPAP批准，并获得顾客产品批准部门的完全 批准。除非顾客负责产品批准部门放弃了该 要求。 不论顾客是否要求正式提交，组织必须在 需要时对PPAP文件中所有适用的项目进行 评审和更新，以反映生产过程的情况。 PPAP文件必须包括顾客产品批准部门负责 核准特许书人员的姓名和日期。,一、PPAP 概要介绍（5/20）,一、PP
5、AP 概要介绍（6/20）,6、PPAP 实施的时机和范围： 2）、顾客通知： 组织必须将下列情况中列出的任何设计和过程更改通知顾客 产品批准部门。顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准。,一、PPAP 概要介绍（7/20）,一、PPAP 概要介绍（8/20）,一、PPAP 概要介绍（9/20）,一、PPAP 概要介绍（10/20）,一、PPAP 概要介绍（11/20）,一、PPAP 概要介绍（12/20）,一、PPAP 概要介绍（13/20）,6、PPAP 实施的时机和范围： 3）、顾客不要求通知的情况： 组织对下列情况不要求通知顾客和提交(如： PSW)。组织有责任跟踪更改和改进，并更新任
6、何 受到影响的PPAP文件。下面是制造和质量体系状 态和/或改进方面的例子。 注：任何情况下，一旦影响到顾客对装配性、成 形、功能、性能和/或耐久性的产品要求，便 要求通知顾客。,一、PPAP 概要介绍（14/20）,一、PPAP 概要介绍（15/20）,一、PPAP 概要介绍（16/20）,一、PPAP 概要介绍（17/20）,6、PPAP 实施的时机和范围： 3）、顾客不要求通知的情况： 组织对下列情况不要求通知顾客和提交（如：PSW）。组织有 责任跟踪更改和改进，并更新任何受到影响的PPAP文件。 对部件层级图纸的更改，内部制造或由供方制造，不影响 到提供给顾客产品的设计记录。 工装在同
7、一工厂内移动（用于等效的设备，过程流程不改 变，不拆卸工装），或设备在同一工厂内移动（相同的设 备、过程流程不改变）。 等同的量具更换。 重新平衡操作工的作业含量，对过程流程不引起更改。 导致减少PFMEA的RPN值的更改（过程流程没有更改）。,一、PPAP 概要介绍（18/20）,6、PPAP 实施的时机和范围： 只对散装材料： 对批准产品DFMEA(配方范围、包装设计)的更改； 对PFMEA(过程参数)的更改； 不会严重影响到特殊特性（包括在批准的规范限值内改变 目标值点）的更改； 对批准的商品成分的更改（在化学提纯服务CAS系列中 CAS数字没有改变），和/或批准的供方的更改； 生产不涉
8、及特殊性的原材料的供方生产现场发生变化； 不涉及特殊特性的原材料的新货源； 加严的顾客/销售接受容差限值。,7、 PPAP 与APQP、CP、FMEA、MSA和SPC的关系：,一、PPAP 概要介绍（19/20）, PPAP 在 APQP 过程中的位置/阶段关系：,输 出 试生产 过程审核 测量系统分析评价 初始过程能力研究 生产件批准 产品审核 样品送样和确认 生产确认试验 包装评价 过程策划和开发经验总结 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持,输 入 制造过程设计输入及其评审 资料 包装标准 产品/过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过程FMEA分析资料 试生产控制
9、计划 过程指导书 测量系统分析（MSA）计划 初始过程能力（SPC-Ppk）研 究计划 包装规范 制造过程设计输出及其评审 资料 制造过程验证和确认及其评 审资料 管理者支持,8、“过程分析（乌龟图）”在 PPAP中的运用：过程分析（乌龟图）工作表注：PPAP的“过程分析（乌龟图）”表中之具体和详细内容的填写请见附件二。,一、PPAP 概要介绍（20/20）,练习题一：请写出“生产件批准程序(PPAP)”的“过程分析(乌龟图)工作表”,练习题一答案：生产件批准程序(PPAP)的“过程分析(乌龟图)工作表”,1、外观项目（APPEARANCE ITEM）： 指在车辆完工后即可见的产品。某些顾客将
10、在工程图样上表注外观项 目。在这些情况下，要求在生产零件提交前，对外观（颜色、纹理和织 物）进行专门的批准。 2、批准（APPROVED）： 在PPAP中，指零件、材料和/或有关文件或记录提交给顾客，并由顾客 评审后，满足所有的顾客要求。完全或临时批准后，授权供方直接向顾 客发运产品。以下仅对PPAP中的散装材料： l）、批准”要求一个签字或口头批准的记录； 2）、任何口头批准的记录必须包括日期、批准范围、准予批准的顾客 代表姓名，和涉及到的供方代表姓名； 3）“顾客同意”不要求签字或记录。 3、批准的图样（APPROVED DRAWING）： 指经工程师签字的、在整个顾客系统中发布的工程图样
11、。4、批准的材料（APPROVED MATERIALS）： 指由行业标准规范（如：SAE、ASTM、DIN和ISO）或由顾客规范控制的 材料。,二、与产品过程过程(PPAP)有关的术语和定义,5、批准的货源清单（APPROVED SOURCE LIST）： 指一份被顾客接受的供方和分供方的清单。使用来自一个批准的分供方 的产品并不减轻直接供方对那个产品质量的责任。 6、散装材料（BULK MATERIAL）： 诸如粘合剂、密封剂、化学品、涂料、纺织品和润滑剂等的物质（如： 不成型的固体、液体和气体）。如果发布了一个顾客生产件编号，那么 这种散装材料就会成为生产材料。（见术语生产材料） 7、散装
12、材料要求检查表（BULK MATERIAL REQUIREMENTS CHECKLIST）： 规定了顾客对散装材料的PPAP要求。（见附录F） 8、测绘图样（CHECKED PRINT）： 是一份已批准的工程图样，上面有供方记录的实际测量结果。这些结果 接近于每一个图注尺寸和其它要求。 9、关键特性（CRITICAL CHARACTERISTIC）： 指那些，能影响符合政府法规或车辆产品的安全功能，需要特定的供 方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、 性能试验）或过程参数。关键特性用倒三角形符号标识。(福特汽车公 司的定义),10、设计记录（DESIGN RECORD）
13、： 是零件图样、规范、和/或电子（CAD）数据，用来传送生产一个产品 必需的信息。 11、完全批准（FULL APPROVAL）： 在PPAP中用来表明零件或生产材料满足所有顾客规范和要求。供方因 此获得授权，发运来由顾客计划部门要求的零件或材料生产数量。 12、初始过程研究（INITIAL PROCESS STUDY）： 是为获得与内部或顾客要求相关的新的或修改的过程性能的早期信息 所进行的短期研究。在很多情况下，初始研究应在新过程进展中的几 个点进行研究。（如：在设备或工装分承包方的工厂、安装后在供方 的工厂）。这些研究应基于尽可能多的测量。当使用X一R图时，要求 至少有25个子组（每个子
14、组最少4件）以获得足够的数据进行决策。当 不能获得这么多数据时，有什么数据就用什么数据来绘制控制图。 13、首次样品（INITIAL SAMPLE）： 是以前用于生产件提交的一个术语。,14、临时批准（INTERIM APPROVAL）： 在PPAP中，用于根据规定的时间和数量发运产品。由于非所有的顾客 均允许临时批准，所以应向你的顾客负责产品批准部门咨询。 15、主要控制特性（KEY CONTROL CHARACTERISTICS（KCCS）： 是一些过程参数，为此必须将变差控制在一个目标值附近，以保证重 要的特性值维持在其目标值上。按批准的控制计划，主要控制特性 （KCC）要求进行实时监控
15、，并且应考虑作为过程改进的选用内容。 16、主要设计特性（KEY DESING CHARACTERISTICS）： 指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在 超出公差的情况下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产 生不利的或降级的影响。对于指定为安全或法规的部件、系统或总 成，用盾形符号来表示主要设计特性。对于所有其它部件或系统，用 菱形符号来表示主要设计特性。在指定主要设计特性时，应使用好的 判断方法，因为有些制造过程可能不易受变差的影响。 （戴姆勒克莱 斯勒）,17、主要过程特性（KEY PROCESS CHARACTERISTIC）： 是过程用于制造或装配一个部
16、件或系统的可测量的要素，它们对该部 件或系统的功能、质量和或可靠性有重大影响。利用一个过程特 性，可对过程中的实际要素进行测量，与主要设计特性相反，后者是 对部件或总成进行测量。 （戴姆勒克莱斯勒） 18、主要产品特性（KEY PRODUCT CHARACTERISTIC（KPC）： 是一些影响后续操作、产品功能或顾客满意度的产品特性。KPC是由顾 客工程师、质量代表和供方人员根据对设计和过程FMEA的评审设计而 确定的，并且供方在其控制计划中必须包括进去。在顾客发布的工程 要求中包括的任何KPC只是作为一个起点，不影响供方对设计、制造过 程，顾客应用和确定其它KPC等各方面进行评审的责任。1
17、9、实验室（LABORATORY）： 是指可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认 的试验设施。20、实验室范围（LABORATORY SCOPE）： 包含如下内容的质量记录： 供方实验室有能力和资格进行的特定的试验、评价和校准 用以进行上述活动的设备清单 进行上述活动所用的方法和标准清单。,21、标记过的图样（MARKED PRINT）： 是由顾客工程师修改、签字和注明日期的工程图样（必须包括工程更 改编号）。 22、零件提交保证书（PART SUBMISSION WARRANT）： 是指对所有新开发或修改的产品所要求的一种行业标准文件。在该文 件中，供方确认对生产件的检验和
18、试验均符合顾客的要求。 23、过程流程图（PROCESS FLOW DIAGRAM）： 描绘材料在整个过程中的流动，包括任何返工或返修的操作。 24、生产材料（PRODUCTION MATERIAL）： 由顾客给定一个生产件编号，且直接装运给顾客的材料。 25、生产件批准提交（PRODUCTION PART APPROVAL SUBMISSION）： 是以从重要的生产过程中抽取特定数量的生产件或生产材料为基础， 该生产过程是用生产工装、工艺过程和循环次数来进行的。这些用 于生产件批准而提交的零件或材料要由供方验证满足所有设计记录上 规定的要求。26、质量指数（QUALITY INDICES）：
19、 在这里是指用于 PPAP目的的 CPk或PPk值。见统计过程控制参考手 册。,27、质量策划（QUALITY PLANNING）： 是指一种确定生产某具体产品或系列产品（如零件、材料等）所用方 法（如测量、试验）的结构化的过程。与缺陷探测不同，质量策划包 含缺陷预防和持续改进的理念（见产品质量先期策划和控制计划参考 手册）。 28、拒收（REJECTED）： 在PPAP中使用，是指生产件提交和或文件没有满足顾客要求。供方 必须纠正生产过程和并进行一次新的提交。（通知顾客采购部门纠正 的零件何时可完成的日期。）直到获得顾客对纠正零件的批准后才可 发运生产件。在获得零件批准之前顾客可能不子古材，
20、装的费用。 29、安全特性（SAFETY CHARACTERISTICS）： 是一些要求特殊制造控制的规范，以便保证符合戴姆勒克莱斯勒公司 或政府关于车辆安全性的要求。 （戴姆勒克莱斯勒公司的定义） 30、重要的生产过程（SIGNIFICANT PRODUCTION RUN）： 是由至少300件或由顾客产品批准部门同意的其它数量构成的连续进行 的一个批次的制造，而且是在生产环境下至少持续1小时的生产。31、规范（SPECIFICATIONS）： 是判断某一部件或散装材料特性可接受性的工程要求。对于生产件批 准过程，工程规范指定的产品每一项特性都必须测量。要求实际测量 和试验结果。不应将规范与表
21、示“过程呼声”的控制限相混淆。,1、重要的生产过程： 1.1 对于生产件： 用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程，该过程必须 是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件 连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。 该过程必须在生产现场使用与生产环境同样的工装、 量具、过程、材料和操作工进行生产。 来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配线 和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的 每一个位置，技术部和质量部都必须对其进行测 量和对代表性样件进行试验。 PPAP 文件必须包括顾客产品批准部门负责核准特许 书人员的姓名和日期。,三、PPAP 的过程要求,1.2 对于散装材
22、料： “零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样品， 那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工 过程。 注：对于散装材料，现有产品的生产情况通常可以 用于估计初始过程能力或新的和类似产品的性 能。如果在过去的生产中不存在类似散装材料 产品或技术，则在证实过程能力或性能足够的 生产量达到之前，可实施遏制计划。,2、PPAP 要求, 组织必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规 范，对于散装材料，满足散装材料要求检查表，若 不能满足这些要求，组织则不提交零件、文件和/或 记录。 为了满足所有设计记录的要求，必须进行一切努 力对过程进行纠正，如果组织不能满足其中的任 何要求，为了确定合适的纠正措
23、施必须与顾客取 得联系。, PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。所 使用的商业的/独立的实验室必须是获得认可的实验 室。 当使用商业的实验室时，组织必须使用实验室的 信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结 果。 必须注明进行试验的实验室名称，试验日期和进 行试验所使用的标准。 对任何试验结果只笼统的描述其符合性是不可接 受的。, 对于每一种零件、或零件系列，无论其提交等级如何，组织必须 有如下列出的适用项目和记录。这些记录【2.1-15和19（若有的 话）】必须在零件的 PPAP 文件中列出，或在该类文件中有所说 明，并随时备查。以下项目（2.16-18）必须随时供顾客在 PPA
24、P 时使用。 组织若想例外或偏离 PPAP 的要求，必须事先得到顾客产品 批准部门的批准。 注1：组织可以根据特殊的安排，由顾客的试验室进行试验。 注2：2.2 中的所有项目或记录并不一定适用于每个供方的每 个顾客零件编号。例如：有些零件没有外观要求，还有 些部件没有颜色的要求。为了确定必须包括哪些项目， 应该参考设计记录的要求，如：零件图纸，有关的工程 文件或规范，还可咨询你的顾客负责零件批准的部门.,2.1 设计记录, 组织必须是具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设 计记录或可销售产品的详细信息。 若设计记录，如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等是以电 子版形式存在，如：数
25、学数据，则组织必须制作一份硬件拷 贝（如：带有图例，几何尺寸与公差的表格或图纸）来确定 所进行的测量。 注1：对于任何可销售的产品、零件或部件，无论谁具有设计 责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其它的 文件来形成该设计记录的部分。 注2：对于散装材料，设计记录可以包括原材料的标识、配 方、加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接收准 则。如果尺寸结果不适用，那么CAD/CAM的要求也不适 用。,2.2 任何授权的工程更改文件, 组织必须具有尚未记入设计记录中，但已在产品、 零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文 件。,2.3 要求时的工程批准, 在设计记录有规定时，组织必须具有顾客工
26、程 批准的证据。 注：对于散装材料，在散装材料要求检查表 （附录F）上“工程批准”一栏有批准的 签字和或在顾客批准的材料清单上包 括该材料即可满足本要求。,2.4 设计失效模式及后果分析（设计 FMEA），如果组织有设计责任。, 组织对于所负有设计责任的零件或材料，必须按照 潜在失效模式及后果分析参考手册和设计失效 模式及后果分析(DFMEA)程序中的规定要求进行设 计FMEA分析。对于散装材料，当散装材料要求检查表 上要求时（见2.15）必须在进行设计FMEA之前准备一 份设计矩阵表（见附录F）。 进行设计失效模式及后果分析(DFMEA)的具体工作 由技术部门依设计失效模式及后果分析(DFM
27、EA) 程序进行作业。 注：对于散装材料，附录F中讨论的设计FMEA的定 级标准（严重度、频度、探测度），可以用 来对风险因素进行适当的区别。,2.5 过程流程图, 组织必须具备使用组织规定的格式、清楚地描述生 产过程的步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地 满足顾客规定的需要、要求和期望（见产品质量 先期策划和控制计划参考手册和产品质量先期 策划程序中规定的“过程流程图” ）。对于散 装材料，相对于过程流程图的等效文件是一份过程 流程的描述。 进行过程流程图编制的具体工作由技术部门依 产品质量先期策划(PPAP)程序进行作业。 注：如果对新零件的共通性已经过评审，那么类 似零件的“系列”产品的
28、过程流程图是可接 受的。,2.6 过程失效式及后果分析(过程FMEA), 组织必须按照潜在失效模式及后果分析参考手 册和过程失效模式及后果分析(PFMEA)程序 中的规定要求进行过程FMEA分析。 进行过程失效模式及后果分析(PFMEA)的具体 工作由技术部门依过程失效模式及后果分析 (PFMEA)程序进行作业。 注：同一份设计或过程FMEA可适用于相似零件 或材料的生产过程。对于散装材料，附录 F中给出了严重度、频度和探测度的定级标 准，用来对风险因素进行适当的区别。,2.7 尺寸结果, 组织必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已 经完成，以及其结果表明符合规定要求的证据。对于 每一个加
29、工过程，如：单元或生产线和所有的型腔、 模型、样板或冲模（见2.13），组织必须有尺寸结 果。 组织必须标明设计记录的日期、更改等级和任何未包 括在制造零件所依据的设计记录中的、经授权的工程 更改文件。 组织必须在所测量的零件中确定一件为标准样品（见 2.17）。, 组织必须在所有的辅助文件（例如：补充的全尺寸结果清单、 草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、 或其它的与零件图相关的辅助图）上记录更改的等级、绘图日 期、组织名称和零件编号。 根据保留/提交要求表，这些辅助材料的复印件也必须与尺 寸结果一起提交。当需要使用光学分析仪进行检验时，提 交材料中还必须包括描制图纸。
30、 注1：所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸（参考尺寸 除外）、特性和规范均应将实际的结果记录在简捷的 表格中。为此，可使用附录C中的尺寸结果表。或使 用将结果清楚地写在零件图（包括适用的剖面图、描 制图或草图等）上的检查图方法。 注2：通常，尺寸结果不适用于散装材料。,附录C： 生产件批准 尺寸结果,第 页，共 页,QR-706-2-01A0,2.8 材料/性能试验结果的记录, 关于设计记录或控制计划中规定的试验，组织必须有材料和 /或性能试验结果的记录。2.8.1 材料试验结果： 当设计记录或控制计划规定有化学、物理或金相的要求时， 组织必须对所有的零件和产品材料进行试验。 设计记录和有关
31、规范要求的所有试验均应使用简捷的格式将 试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未纳入设计记录 中的任何授权的工程更改文件也应进行注明。 材料试验报告(见附录D)必须说明以下内容： 被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技 术规范的编号、日期及更改等级； 进行试验的日期； 材料供方的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在 顾客批准的供方名单上的材料供方代码号。 对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的供方名单的产品， 组织必须从供方名单上的供方采购材料和/或服务(如：油 漆、电镀和热处理)。,附录D： 生产件批准 材料试验结果,第 页，共 页,QR-706-2-02A0,2.8.2 性能试验
32、结果 当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，组织 必须对所有的零件或产品材料进行试验。 试验报告必须说明以下内容： 被试零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的 技术规范的编号、日期及更改等级； 尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件； 进行试验的日期。 注：由设计记录或相关技术规范要求的所有试验结果 应以易于理解的形式列出，并包括试验的数量。 可以使用附录E给出的性能试验结果表格。,附录E： 生产件批准 性能试验结果,第 页，共 页,QR-706-2-03A0,2.9 初始过程研究,2.9.1 总则： 在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过 程能力或性能的水平是可以
33、接受的。 为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行 测量系统分析。(见2.10和测量系统分析参考手册) 进行产品初始过程能力研究的具体工作由质量部和相关部门依统计 过程控制程序进行作业。 注1：本要求的目的是为了确定生产过程是否有可能生产出能 满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的是计量型而 不是计数型数据。装配错误、试验失败、表面的缺陷是 “计数”的例子，了解这部分内容也很重要，但不包括在 本手册的初始研究中。为了了解用计数型数据监测的特 性性能，需要相当长的时间收集更多的数据。,注2：估计过程能力或性能的指数将由顾客和组织取得一致同意。下 面对Cpk和Ppk进行描述。对于特定
34、的过程或产品，若经顾客事 前批准，也可采用其它更适用的替代方法。注3：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、方 法、设备、测量系统和环境的变差的影响。尽管这些是短期的 研究，但是利用控制图来收集和分析数据的规律性仍是十分重 要的。注4：对于能够使用于X-R图研究的那些特性，应该根据取自重要的 生产过程（见2.1）的连续零件中最少25个子组的数据，并至 少得到100个读数的情况下进行短期的研究。取得顾客同意 时，可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据 要求。对于特定的过程，若有顾客的事前批准，可使用替代的 分析工具，如单值移动极差(X-MR)控制图。,2.9.2 质量指数
35、： 如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。 注1：初始过程研究结果依赖于研究的目的，数据的正态分布 (假定正态分布并具有双侧规范)、数据采集方法、抽样 方法、数据的数量、表明统计受控状态等。该研究基于 下列假设，即试图应用下列原理的任何人都已经学习过 统计过程控制参考手册中关于过程能力的内容，且 理解从均值极差图这一角度关于稳定性的原理。关于下 列各项的说明，可与顾客负责零件批准的部门联系。参 见统计过程控制参考手册第二章第5部分D：建议采 用的过程措施。, Cpk 稳定过程的能力指数。的估计值是依据子组内的变差确定 的（R/d2或S/C4）。 Ppk 性能指数。根据总变差估计
36、值【所有单个样本数据使用标 准偏差(均方根等式)，“s”】。 短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个 规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制 控制图时(至少100个个体样本)，可以在过程稳定时计算Cpk。对于 输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用 Ppk。当不能得到足够的数据时(小于100个样本), 应与顾客负责零 件批准的部门取得联系，以制定出一个适当的计划。 关于过程稳定性的评价以及对Ppk和Cpk的解释，可参见统计过程控 制参考手册。 注2：对于散装材料，如果要求，供方应就有关初始过程研究所采用 的适当的技术得到顾客的同意，以便
37、有效地确定对过程能力 的估计。,2.9.3 初始研究的接受准则： 对于稳定过程，组织在评价初始过程研究结果时，必须采用以 下的接受准则：,2.9.4 非稳定过程： 根据不稳定的性质，一个非稳定过程可能不满足 顾客的要求。组织在提交PPAP之前，必须识别、 评价和在可能的情况下消除变差的特殊原因。组 织必须将存在的任何不稳定过程通报顾客，且在 任何提交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。 注：对于散装材料，如果过去的数据表明类似的 过程长期不稳定，且以前实施的措施没能使 其达到稳定，则可以不必保证纠正措施计 划。,2.9.5 单侧规范或非正态分布的过程对于单侧规范或非正态分布的 过程，组织必须与顾
38、客一起确定替代的接受准则。 注1：前边提到的接受准则(2.9.3)是基于正态分布和双侧规 范(目标位于中心)的假设。如果该假设不成立，使用 这种分析可能会导致不可靠的信息。这里提到的替代性 接受准则可能要求一种不同类型指数或某种数学变换的 方法。重点是应了解非正态分布的原因(如:过程经过一 定时间后是否稳定？)和如何处理变差。 注2：对于散装材料，在绘制常规的过程数据直方图之后，通 常可以发现呈非正态分布。由于所获得的值可能引起误 导，所以不应计算质量指数。,2.9.6 不满足接受准则时的策略： 如果过程不能改进，组织必须与顾客取得联系。 如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，
39、那么组织必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常 包含100%检验的修改的控制计划，以供顾客批准。利用 持续改进的其它技术，持续进行减少变差的努力，直到 Ppk或Cpk达到1.33或更大时，或直到从顾客那里获得了 完全批准为止。 注：对于散装材料，不满足顾客规定的能力要求的产 品，有可能被允许投入生产。例如：如果组织依赖 100的检验，使用顾客同意的试验方法，就有可能 获得批准。对于散装材料的100检验是指对取自一 连续过程或同一批次的产品样品进行的评价，该样 品可代表整个生产过程。如果过去的数据表明类似 的过程没有满足接受准则的要求，则可以不必保证 纠正措施计划。,2.10 测量系统分析研究
40、,组织必须对所有新的或改进后的测量试验设备进行适用的测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究(见2.9.1和测量系统分析参考手册)。 进行测量系统分析的具体工作由质量部和相关部门依 测量系统分析程序进行作业。 注：对于散装材料，测量系统分析也许不适用。在策 划阶段应获得顾客关于实际要求的认可。,2.11 具有资格实验室的文件要求,组织必须具备实验室范围和表明所用的实验室符合QS- 9000第三版4.10.6和/或4.10.7和/或ISO/TS16949:2002质量管理体系7.6.3要求的文件。 进行实验室试验的具体工作由质量部依实验室管理 程序进行作业。,2.12 控制计划 (见产品质量先期策划和控制计划参考手册),组织必须具备规定用于过程控制的所有控制方法的控制计划，并应符合QS-9000的要求。 进行控制计划制定的具体工作由技术部和相关部门依 产品质量先期策划和控制计划参考手册和控制 计划管理程序进行作业。 注1：如果对新零件的共通性已经评审，那么相似零 件的“零件系列”控制计划是可接受的。 注2：有些顾客要求在提交之前进行控制计划的批 准，如：顾客在控制计划上签字。,
