1、药事管理与法规,教学形式：课堂面授远程网络教育自学学分组成：平时成绩30%家庭作业30%考试40%,第一讲 药事管理体制及组织机构第二讲 药品及其质量监督管理第三讲 执业药师第四讲 中华人民共和国药品管理法第五讲 药品的研发、生产与经营 复习,第一讲 药事管理体制及组织机构,药事管理（P2）：对药学事业的综合管理。药事管理学（P7）：是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、卫生管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。,国家药品监督管理局于1998年4月16日挂牌成立，1998年
2、8月19日正式运行；2003年3月组建国家食品药品监督管理局（SFDA）；修订后的中华人民共和国药品管理法于 2001年12月1日起施行。,我国药品监督管理组织体系：,药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,我国药品监督管理行政机构和技术机构（P25-26 ）,省以下实行垂直管理,(State Food and Drug Administration),药品监督管理组织体系示意图,郑筱萸,郝和平,曹文庄,欣弗
3、事件,齐二药假药事件,国家食品药品监督管理机构职能：（P26-29）,SFDA药品注册司药品安全监管司医疗器械监管司,SFDA直属机构职能：（P29-32）,中国药品生物制品检定所药典委员会（CPC）(2010年版)药品审评中心（CDE）药品评价中心（CDR）药品认证管理中心（CCD）,我国现行医药行业组织机构职能：（P26-29）,中国医药集团总公司,Back,第二讲 药品及其质量监督管理,药品,定义：（P67）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
4、品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品分类,新药首次在中国销售的药品上市药品国家基本药物基本医疗保险用药处方药与非处方药特殊管理药品,新药,未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。,Back,美他卡韦肠溶胶囊,原研药。标志着中国独立自主研发新药进入一个新阶段。 新型的抗乙肝病毒药物 优点：安全性高，副作用、不良反应少；不耐药；无停药反跳。,Back,硫酸吗啡栓,填补吗啡类止痛药在直肠给药途径的市场空白。优势：对吞咽困难或严重恶心、呕吐者，可以直接进行直肠给药；安全有效，无副作用。,Back,首次在中国销售的药品：指国内或者国外药品生产
5、企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 上市药品：指经SFDA审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。,Back,国家基本药物制度,国家基本药物：(P67)从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品，由SFDA公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。国家基本药物制度：指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。,来源：(P82)国家药品标准收载的品种；SFDA批准正式生产的新药；SFDA批准进口的药品；地方标准经再评价
6、后予以肯定的品种。 遴选原则：临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重遴选程序,2009年版国家基本药物目录,关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（2009年版）同时发布，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物工作委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。 2009年版国家基本药物目录自2009年9月21日起正式施行。,分类：化学药品和生物制品； 中成药； 中药饮片。 公布的品种共307类，其中化学药品和生物
7、制品共205个品种；中成药共102个品种；中药饮片不列具体品种。,国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。,国家基本药物零售指导价格由国家发展改革委制定。包括：化学药品、生物制品部分 中成药部分 与现行规定价格比，有45的药品降价，平均降幅12左右；有49的药品价格未做调整；有6的短缺药品价格有所提高。,国家基本药物零售指导价格,各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物，其销售价格不得超过基本药物零售指导价格。 附表未列的同种药品其他剂型或规格品，暂由各省、自治区
8、、直辖市价格主管部门按照药品差比价规则制定公布零售指导价格。 实行基本药物制度的区域，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。,Back,基本医疗保险用药,定义：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，国务院有关部门组织制定并发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,来源：现行药典收载的药品 符合SFDA颁发标准的药品 SFDA批准正式进口的药品遴选原则：临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应,西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，采用通用名；中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，采用药典名
9、。“甲类目录”药品是临床必需、使用广泛、疗效好；同类药品中价格低的药品；由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用，疗效好；同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品；由国家制定,各地(省级)可适当调整。,Back,处方药与非处方药,处方药（Prescription drugs ）（P68）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。非处方药（Over the Counter drugs OTC):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,处方药的特点（P78）,麻醉药品、精神药品等易产生
10、依赖性的药品；国家批准的新药；使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。,非处方药的特点,非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；非处方药的药效、剂量具有稳定性。,非处方药遴选原则,应用安全疗效确切质量稳定应用方便,处方药与非处方药的转换评价,除规定情况外，申请单位均可对
11、其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。,非处方药的分类及专有标识,甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。,处方药与非处方药分类管理办法,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。经营处方药和甲类非处方药
12、的零售企业必须具有药品经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；非处方药的标签和说明书用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。,Back,特殊管理药品（P69）,国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medici
13、ne toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals),特殊管理药品（P69）,麻醉药品对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性，能形成瘾癖的药品。精神药品对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品的处方管理：,特殊管理药品的专用标志： 麻蓝精绿毒黑放黄红,药品的特殊性,药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的时限性,药品质量监督管理,药品质量监督检验的性质： 权威性 公正性 仲裁性药品质量监督检验机构： 各级药检所,药品质量监督检验
14、的类型：抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口检验,药品质量公告,国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。 截至2009年10月，SFDA共发布78期药品质量公告。,药品不良反应（P74）,我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。因此，对有些错误用
15、药、超剂量或者滥用药品而导致的不良后果，不应判定为不良反应。,不良反应分类,（1）按病因分类A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。可预测性；发生率高，死亡率低。包括副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应、药物依赖性。B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。与剂量无直接关联。不可预测性；发生率低，死亡率高。过敏反应、特异质反应。,（2）按病人反应分类(P74) 副作用；变态反应；毒性反应；药物依赖性；二重感染，菌群失调；特异质反应；后遗反应；“三致”作用：致癌、致畸、致突变。,
16、不良反应监测范围,新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。,不良反应报告制度,药品不良反应报告和监测管理办法规定：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。内容见P75,药品召回管理,药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分类： 一级召回 二级召回 三级召回,Back,第三讲 执业药师,执业药师（Licensed pharmacist）的定义：（P50）,
17、执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,我国执业药师制度的性质：,是我国实施职业资格制度的重要内容 从业资格：从事某一职业的起点标准职业资格 执业资格：依法独立开业或从事某种专 业的必备标准。,执业药师申请条件：,中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；,具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工 作满三年;具有药学、中药学或
18、相关专业第二学士学位、研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；具有药学、中药学或相关专业博士学位。,执业药师考试,每年10月举行，两年为一个考试周期。,执业药师免试条件：,按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能（药学、中药学）两个科目的考试：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。,执业药师的注册管理：,（一）注册管理制度我国执
19、业药师资格实行注册制度注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门全国执业药师资格注册管理机构：SFDA各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构,申请注册条件：,申请注册的条件（以下条件须同时具备）：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。不予注册的情形：不具有完全民事行为能力者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；受过取消执业药师资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。,注册程序：,首次注册：执业药师首次注册申请表+执业药师资格证书+身份证+体检证明+执业单位相关证明省级FDA 审批
20、执业药师注册证再注册：执业药师注册的有效期为3年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。,执业药师的继续教育：,执业药师取得执业药师注册证后，应在3年有效期内每年接受继续教育。实行学分制和登记制度，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。,毕业于非药学（中药学）专业、药学（中药学）中专、大专的执业药师，继续教育重点在于补学药学（中药学）本科专业课程。 早年毕业于药学（中药学）本科专业的执业药师，可以选学药学（中药学）继续教育课程大纲体系中部分
21、课程，如微生物与免疫学、药剂学与药代动力学等。,90年代以来毕业的药学（中药学）本科专业的执业药师，可以选学临床药学、生物医学、人文方面的课程。高层次的执业药师 ，其继续教育应以跟踪国际药学（包括天然药物学）前沿，提高和扩大知识面为主。,执业药师的职责：,（一）执业药师的基本准则： 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责：依法、执法的责任药品质量监督责任监督合理用药的责任,Back,第四讲 中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。20
22、01年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。修订后的药品管理法于2001年12月1日起施行。,第16条,第713条,第1421条,第2228条,第2951条,第5254条,第5563条,第6472条,第73101条,第102106条,第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 （立法目的）第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。（适用范围） 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培
23、育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,2008年中药材、中成药出口状况：中药材及饮片出口状况： 我国中药材及饮片出口前30位的品种为：冬虫夏草、人参、枸杞、枯茗子、未磨胡椒、黄芪、菊花、当归、甘草、半夏、党参、小茴香和杜松果、茯苓、已磨胡椒、地黄、川芎、白芍、白术、鹿茸、芫荽子、八角茴香、大黄、西洋参、田七、杜仲、贝母、黄连、姜黄、沙参。 中成药出口状况： 中成药出口1.25亿美元（去年同期为1.09亿美元），同比增长13.83%；进口额1.37亿美元（去年同期为1.07亿美元），同比增长27.77%。 金融危机对中药出口的影响：对植物药
24、提取物的影响对中成药的影响对中药材及饮片的影响,2008年度中药品种保护情况统计： 截至2008年底，共有中药品种保护1930个，其中初次申报品种606个，同品种267个，延长保护期1057个。撤销或终止保护品种213个，中止同品种药品批准文号1750个。,第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国
25、家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,Back,第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,第八条 开办药品生产企业，必须
26、具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。,第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国
27、务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条 经国务院药品监督管
28、理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,Back,第三章 药品经营企业第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则
29、。,第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。,第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范（GSP）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验
30、收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度
31、，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,案例 四川省A市泰达医药零售连锁公司小丹连锁店的负责人郑小丹于2007年5月10日从重庆兰科医药公司购进标示为上海生物制品有限公司生产的人血白蛋白100瓶 。将其中的85瓶销给四川省A市三个区县的3家医疗机构。销售时，开具了重庆市红旗医药公司的销售发票，提供了该公司加盖公章
32、的药品经营许可证、企业营业执照复印件和法人授权委托书、身份证复印件。经抽样送检证明该批人血白蛋白为假药。调查发现，除这批人血白蛋白外，郑小丹还将重庆市红旗医药公司发出的清开灵注射液等256个品规的药品运回该连锁店，在A市用重庆市红旗医药公司提供的票据、资质材料、委托书以该公司的名义进行批发。调查重庆市红旗医药公司发现该公司经批准的经营地址为重庆市渝中区滨江路168号，该公司负责人承认郑小丹是其公司在A市的销售员，其开具的票据、提供的资质材料、法人委托书均来源于该公司，但否认该公司购进并销售该批人血白蛋白的事实，认为其系郑小丹的个人行为，与公司无关，因为这批药品未经该公司验收入库、发货，该笔经营
33、款项也未经过该公司账户。 讨论问题：1、郑小丹以重庆市红旗医药公司的名义销售假药人血白蛋白和其他药品行为的违法主体是谁，应由哪个药品监督管理机关管辖，为什么？2、对郑小丹以重庆市红旗医药公司的名义销售假药人血白蛋白和其他药品的行为应当怎样定性，怎样处罚？,Back,第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机
34、构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。,第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证
35、明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,案例 2007年7月24日，A局执法人员在该县B卫生院药房药架上发现标示为“伤痛热敷灵”的103袋。其标签标示有“批号070403、有效期至2010年04月”和“功能、适用范围、主要成份、用法、用量、注意事项”等内容，并注明了联系电话（号码是B卫生院办公室电话号
36、码）。 经查，该卫生院根据某患者介绍曾在某市C骨科医院治疗时，院方所使用的“伤痛热敷灵”效果很好，遂通过成都市D医疗器械公司打听到“伤痛热敷灵”是由成都E科学应用技术研究所生产的，并通过电话与该研究所取得联系。该卫生院与该研究所达成了口头协议，并于2007年4月6日，派人前往用现金购买了上述“伤痛热敷灵”1500袋，购进价为4.00元/袋。现已开具处方使用497袋，使用价为8.00元/袋，共获违法所得3976.00元，涉案货值金额12000.00元。 B卫生院持有医疗机构执业许可证，无医疗机构制剂许可证；成都E科学应用技术研究所无药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证；“伤痛热敷灵
37、”属未经主管部门批准产品。 讨论问题：1、“伤痛热敷灵”应如何定性，是医疗器械、药品还是医院制剂？2、该案涉嫌违法的主体有哪些？,Back,第五章 药品管理第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临
38、床试验质量管理规范(GCP)。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会
39、，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十
40、八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。,第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检
41、验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。,第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。,第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准
42、文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督
43、管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣
44、药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,Back,第六章 药品包装的管理第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，
45、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良
46、反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,Back,第七章 药品价格和广告的管理第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。,
