医疗器械法律法规考试题及答案.doc

医疗器械相关法律、行政法规考试题一、 填空题（每空0.5分，共14分）1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 内继续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。2、医疗器械延续注册的，应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 。4、医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有