新版GMP的主要变化与对策,依据征求意见稿和送审稿,1,主要内容,第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策,2,第一部分：新GMP修订的背景与过程,3,从“欣弗”事件给我们的启示？,药品生产的目标是什么？药品风险意识有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施、设备生产过程控制QC检验,4,什么是GMP？,5,药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,药品的质量缺陷：,第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。,6,现代药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性
