药品注册相关法规与程序,2016-07-14,我国注册相关主要法规及技术指导原则,药品注册管理办法（局令第28号）2007.10.1实施药品注册现场核查管理规定2008.5.23发布执行已上市化学药品变更研究的技术指导原则2008.5.13发布已上市中药变更研究技术指导原则2011.11.16发布,药品注册的定义,药品注册是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（3）研究申请审查审评审批批件,现场检查,现场检查,批准文号,新药申请仿制药申请新产品进口药品申请补充申请再注册（文号有效期为5年）,药品注册申请分类（11、12、45）,新产品注册,新药：未曾在中国境内上市销售的药品仿制药SFDA已批准上市的已有国家标准的药品,国内上市,No新药,Yes仿制药,药品注册申请分类（11、12、45）,新药程序,未在国内外上市销售的药品1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂已在国外上市销售但尚未在国
