药品生产质量管理,第一部分,现代质量管理,一、质量(Quality)产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特征总和。需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。产品质量、工作质量、和工序质量,现代质量管理,二、质量管理(QMQualitymanagement)是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证方针1.质量体系(QSQualitySystem)为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。组织结构,现代质量管理,*QS的主要内容：一是对具体作业技术和活动进行控制即QC，二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。2.质量控制(QCQualitycontrol)作业技术和活动。微生物学、物理学和化学检定等,现代质量管理,3.质量保证(QAQualityAssurance)是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发内部质量保证取得企业领导的的信任外部质量保证取得买方信任,现代质量
