目的要求1、掌握新药药物动力学研究的基本内容与基本方法。2、掌握生物利用度和生物等效性的概念与试验方法。3、掌握控缓释制剂的体内外评价方法及剂量设计方法。4、熟悉新药药物动力学研究的作用。5、熟悉生物利用度的结果处理方法。6、了解生物样品检测的特点和方法。7、了解药物动力学研究中常用的软件。8、了解缓控释制剂稳态时血药浓度波动情况的评价指标。,第一节新药药物动力学研究的内容一、新药研究开发中药物动力学的作用二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法五、计算机在药物动力学研究中的应用,新药研究开发中药物动力学的作用1、临床前药物动力学研究通过动物体内和体外的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。2、临床药物动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。,新药临床前药物动力学研究的基本原则：（1）试验目的明确；（2）试验设计合理；（3）分析方法可靠；（4）所得参数全面，满足评价要求；（5）对试验结
