文件编制,洛阳伊龙药业有限公司苏迎春,GMP,主要内容：,1、文件的概念2、为什么要编制文件3、文件编制的原则要求4、需要编制的文件有哪些5、文件编写格式6、GMP对文件管理的有关规定7、文件编制举例,一、文件的基本概念,文件的基本概念,1、辞海中对“文件”的解释：广义：指组织或个人处理事务而制作的有信息记录的各种材料；狭义：指机关、团体、企事业单位对外发出的和内部使用的公文。,文件的基本概念,2、ISO质量管理体系中对“文件”的定义：以文字或图示描述管理内容或业务内容，通过规定程序由有权人签署发布，要求接收者据次作出规范反应的电子文档或纸质文档。,文件的基本概念,3、对药品GMP文件的理解：1）文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施记录；2）文件是药品生产和质量管理的基础，是一切质量活动的准则；3）文件是药品生产企业质量保证系统的基本要素，它涉及到GMP管理的方方面面。,二、为什么要编制文件,为什么要编制文件,1、药品GMP的要求药品生产质量管理规范共十四章，出第十四章附则外，均对文件的制定提出了不同的要求，“企业应当建立体系，应有规程或标准操作规程应有记录”第
