中药制剂质量标准.ppt

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资源描述

中药制剂质量标准的撰写与起草/修订说明的撰写,中药制剂质量标准内容:,中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名.处方、制法.性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏.,名称,格式为:中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名.中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称,含中文名、汉语拼音名,其命名应参照中国药品通用名称命名原则、中药命名原则,不得与已有国家标准的药品名称相同,剂型的表述参照最新版中国药典.,处方标准书写规范,成方制剂应列处方;单味制剂为单一药味不列处方,而在制法中说明药味及其处方量.处方量的规范:应按1000个制剂单位的量列出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方中规定的药量,是指净药材或炮制品粉碎后的量.中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名称应规范.,处方中各名称应规范,制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准,并必须使用通用名。如:“扑尔敏”.中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级质量标准.中药材应注意与最新版药典相一致.五味子(五味子、南五味子),葛根(野葛、粉葛)黄柏(川黄柏、关黄柏),金银花(忍冬、山银

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