1,中药新药临床试验相关问题与分析,主讲人：张磊药品审评中心,2,主要内容,前言中药新药临床研究的特点临床设计中的主要问题及分析临床报告中的主要问题及分析结语,3,前言,中药新药研究的基本过程,中医理论,必要的临床前研究,临床研究,上市,期,期,期,期,4,前言,临床研究,期,期,期,期,药代,耐受性,探索,确证,扩大,适应症、剂量、治疗方案、初步效应,随机对照盲法重复,临床运用,5,前言,中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则中药新药有其特点，决定了临床设计上有特别需要关注的地方,6,前言,中药新药临床为什么会有特殊考虑？1、有中医理论的指导2、中药物质基础复杂,7,中药新药临床研究的特点一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价,8,一、中医理论的指导作用,能提供什么？,中医理论,对病因病机的认识,适应症,临床实践经验,初步效应,对药性、处方认识,剂量给药方案,中药新药临床研究的特点,9,一、中医理论的指导作用,因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床
