2020/1/2,1,第六章医院药品质量管理,1,2020/1/2,2,第一节药品质量特性及其影响因素,一、药品质量特性定义：药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性,2,2020/1/2,3,有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。,2020/1/2,4,安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。,2020/1/2,5,稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。,2020/1/2,6,例：头孢曲松钠葡萄糖注射液在3h内含量下降了10，6h、9h、24h内下降至707、602、497含量。为了保证药效损失10)在pH9的环境中极易分解，产生变色现象这类药物溶媒只限用生理盐水，并限1小时内滴注完毕。,2020/1/2,24,中草药注射剂,一般选用5或10葡萄糖糖注射液；不宜选用生理盐水及离子成份较多的复方
