药品生产中灭菌设备及灭菌工艺的验证,魏嵬,药品生产中灭菌设备及灭菌工艺的验证,验证和灭菌灭菌设备的验证-以高压蒸汽灭菌器为例灭菌工艺的验证,术语及缩写,GMP-GoodManufacturingPracticeURS-UserRequirementSpecificationDQ-DesignQualificationFAT-FactoryAcceptanceTestSAT-SiteAcceptanceTestIQ-InstallationQualificationOQ-OperationQualificationPQ-PerformanceQualificationorProcessQualification,验证和灭菌,验证的由来,20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污染菌为欧文氏菌(Erwimzspp)或阴沟肠杆菌(Enterobactercloacae)。
