宁保明,中国药品生物制品检定所,药品标准物质的现状与进展,一、药品标准,药品标准国家药典中国药典国家药品标准：卫生部部颁区域药典国际药典,2004年38个国家药典2007年30个国家药典,二、药品标准物质,药品标准物质:国家药品标准物质是指供国家药品标准中（在国内生产的品种）物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。生物标准品（参考品）、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准物质和参考物质、药用辅料对照品及药包材对照物质等。,标准物质的制备管理机构,三、美国药典标准物质的历史,1820年，第一部美国药典出版。1888年美国药学会出版了国家处方集。1926年，为了促进药典质量标准中生物测定方法的收载，第十版美国药典（USPX）首次对标准物质的使用进行了论述，美国农业部的化学局（BureauofChemistryoftheU.S.DepartmentofAgriculture）提出在未来提供药典检测用标准物质的愿望。,美国药典标准物质的历史,1936年，第十一版美国药典（USPXI）收载
