附录1无菌药品(一),2019年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2019年齐二药事件2019年欣弗事件2019年华联事件2019年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低注射剂产品存在的灭菌、过滤等方面的问题日益为大家所认识注射剂处方工艺核查业已在全国开展,主要修订内容,洁净度级别生产环境动态监测消毒生产管理质量控制,新增内容,隔离操作技术吹灌封技术培养基模拟灌装洁净工作服式样洁净区内人员操作灭菌工艺及灭菌方法无菌药品的最终处理,修改内容,与98版GMP的对比,98版GMP无菌药品附录12条、764个字2019版GMP无菌药品附录15章、81条、10471个字,本附录包含的各章节,第一章范围第二章原则第三章洁净度级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹灌封技术第六章人员第七章厂房第八章设备,第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三章无菌药品的最终处理第十四章质量控制第十五章术语,为何要写专门的附录？,风险及可检测性的相关性,无菌药品一旦被微生物污染，其后果可致命微生物无处不在，发生污染的可能
