1、1 行政处罚自由裁量权裁定标准 一、中华人民共和国药品管理法自由裁量权 指导性 裁定标准 序号 案由 执法依据 违法类型 裁量处罚标准 违法条款 处罚条款 1 未取得药品生产许可证、 医疗机构制剂许可证生产药品 药品管理法第七条第一款 药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 情节较轻 无证生产药品货值金额5000 元以下或经营药品货值金额在 2000 元以下，
2、未造成明显危害后果或不良影响的 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2-3倍罚款。 2 未取得药品经营许可证经营药品 药品管理法第十四条第一款 情节一般 无证生产药品货值金额在5000元以上 10000元以下、经营药品货值金额在 2000元以上 5000 元以下的 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 3-4倍罚款。 情节较重 无证生产药品货值金额在10000元以上 20000元以下的或经营药品货值金额在5000 元以上 10000 元以下的 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产
3、、销售药品货值金额 4-5倍罚款。 无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或连续 24 个月内因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的 2 无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的 情节严重 无证生产药品货值金额在20000 元以上或经营药品货值金额在 10000 元以上的 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 5 倍罚款。 无证生产、经营药品且在被检查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的 无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了严重危害后果或不
4、良影响的 3 药品生产企业变更生产许可事项应当办理变更药品管理法实施条例第四条 药品管理法实施条例第七十四条： 药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品情节较轻 由原发证部门给予警告，责令限 期补办变更登记手续。 3 登记手续而未办理的 经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 情节一般 逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证无效。 情节严重 仍从事药品生产
5、、经营活动的，依照药品管 理法第七十三条给予处罚（同上）。 4 药品经营企业变更经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理的 药品管理法实施条例第十六条 5 医疗机构变更许可事项应当办理变更登记手续而未办理的 药品管理法实施条例第二十一条 4 6 生产销售、使用假药 药品管理法第四十八条 药品管理法第七十四条： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法实施条例第六十
6、八条： 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 情节较轻 违法生产药品货值 10000元以下的或销售药品货值金额 5000 元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 3-4 倍罚款。 情节一般 违法生产药品货值金额10000元以上 20000元以下或销售药品货值金额 5000元以上 10000 元以下 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 4-5 倍罚款。 情节严重 违法生产药品货值 20000元以上或销售药品货值金额 10000 元以上
7、的 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 5 倍罚款；有批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证连续 12 个月因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的 5 生 产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的 或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的 药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是从非法渠道购进的 6 7 生产、销
8、售、使用劣药 药品管理法第四十九条 药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售药品货值金额一倍以上三倍 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理法实施条例第六十八条： 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 药品管理法实施条例第七十一条： 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药
9、品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理 法第七十五条的规定给予处罚 情节较轻 生产劣药货值金额 10000元以下或销售劣药货值金额 5000 元以下，未造成明显危害后果或不良影响的 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1-2 倍罚款。 7 8 生产没有国家药品标准的中药饮片；生产不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片 药品管理法第十条 情节一般 生产劣药货值金额 10000元以上 20000 元以下或销售劣药货值金额 5000元以上 10000 元以下的 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金
10、额 2-3 倍罚款。 8 9 医疗机构不按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 药品管理法第二十五条 如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的 情节严重 生产劣药货值金额 20000元以上或销售劣药货值金额 10000 元以上的 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 3 倍罚款；责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，撤销药品批准证明文件、吊销药品生 产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。 生产、销售劣药，连续 12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的 生产、销售劣药
11、，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的 9 生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至殴打执法人员的 10 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 药品管理法第四十八条、第四十 九条 药品管理法第七十七条： 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 情节较轻 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、
12、仓储等便利条件，违法收入在 500 元以下，能积极配合执法人员或有立功表现的 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上 1 倍以下的罚款。 情节一般 违法收入在 500 元以上2000 元以下的 没收全部运输、保管、仓储的收入，并 处违法收入 1-2倍的罚款。 情节比较严重 违法收入在 2000 元以上5000 元以下的 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 2-3 倍罚款。 情节严重 违法所得在 5000元以上的 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 3 倍的罚款。 10 明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而
13、为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成严重危害后果或不良影响的 在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的；或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的 11 未按规定实施 GMP、 GSP 药品管理法第九条、第十六条 药品管理法 第七十九条 ： 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千 元以上二万元以下的罚款；情情节轻微 首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在三项以下且能即时改正的 给予警告，责令限期改正
