医疗器械质量管理培训,2020/1/2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,2020/1/2,GMP的诞生原因,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。,2020/1/2,GMP的概念和理解,GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP；对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP
