临床试验文件管理和质量控制,葛兰素史克公司孙晓春,临床试验项目的基本要素,产品(临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),试验前组织管理(1),研究者任务：合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)；讨论、认可及熟悉方案；熟悉和了解试验用药、及其储备；向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文；提供GCP所需文件。,试验前组织管理(2),试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验药品接收单和药检报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件,试验前组织管理(3),临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。,知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试
