医疗器械的稽查思路,盱眙局张晓来,一、医疗器械监管机构和法规,中国医疗器械监督管理发展进程简介条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革改革开放3.标准的制订引进改革开放条例出台,医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：医疗器械监管司标准处1、综合处产品注册处2、注册一处、二处安全监察处3、生产经营监管处药品市场监督司：4、研究评价处经营许可监督处稽查局医疗器械督察处,SFDA重点检测机构：北京医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心,沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心,医疗器械监管法规,医疗器械监督管理条例（第276号令）2000年4月1日起施行。,医疗器械监督管理条例管什么？（1）管医疗器械的安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的
