,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,培训目录,第一部分规范的释义第二部分规范相关的罚则第三部分规范现场检查指导原则第四部分规范的答疑,一、规范条款解释,第一章总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等,第一章总则,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提
