药品GMP认证检查评定标准,1,谢谢关注,2019-10-24,一、机构与人员,2,谢谢关注,2019-10-24,检查项目*03010701共17项其中关键项目8项，一般项目9项,3,谢谢关注,2019-10-24,GMP的机构人员原则人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、经过培训）2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗位职责）3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）,4,谢谢关注,2019-10-24,1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。建立有授权支持的书面组织机构图制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。,5,谢谢关注,2019-10-24,3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4、（*0402）生物制品生产企
