化学药品的质量研究和质量检验记录的技术要求,江苏省药品检验所周帼雄,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,由于药品是防病治病保护人民健康的特殊商品。因此药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。,一、药品的质量研究,药品的质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性原则，符合化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则以及化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则等的常规要求；又要有针对性，要结合所研制原料药或制剂的特性、采用的制备工艺、稳定性等，以使质量研究的内容能充分地反映药品的特性和质量情况。,同时应与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）进行必要的质量对比研究，重点是原料药的晶型、原料药和制剂的有
