郝晓梅,诺沃兰生物科技（北京）有限公司医疗器械及体外诊断领域法规与管理服务商,风险管理安全风险分析报告,2011年12月16日,目录,风险管理的理念；安全风险分析报告的撰写；体外诊断医疗器械风险管理；,第一部分,风险管理的理念,风险管理的基本概念,风险“飞机”和“火车”哪个更安全？风险管理分析、评价、控制、剩余风险的可接受、管理报告、生产和生产后信息风险管理与医疗器械设计、生产、使用,风险管理的主要参考,GB/T23694-2009风险管理术语GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求补充：GB/T16886系列；GB9706系列中国标准服务网,医疗器械领域风险管理的框架,术语,0316风险管理对医疗器械的应用,原则与实施指导,生物学评价,电气安全-通用,0287质量体系,GB16886/GB9706
