1/3/2020,张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000,医疗器械风险管理基础知识,YY/T0316-2008idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,1/3/2020,目录,第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告实例第八章生产后信息第九章风险管理技术,1/3/2020,风险概念基础,事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。,1/3/2020,医疗器械的风险管理,1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000医疗器械风险管理-风险管理在医疗器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000
