国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载,有源医疗器械电磁兼容审评要求审评一处杨鹏飞,2,电磁兼容法规要求容审评过程中相关问,1,电磁兼容相关标准容审评过程中相关问,3,电磁兼容审评要求容审评过程中相关问,1.法规要求,1.法规要求,一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。,1.法规要求,二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气
