,医疗器械注册管理办法解读,质量管理处张世庆,内容简介,中心职能及相关情况介绍,1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；,主要职能,4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。,主要职能,行政管理,党务人事管理,财务管理,业务综合协调,医用X射线等有源医疗器械,医用超声等有源医疗器械,体外诊断用品,医用高分子材料及制品等无源器械,骨科和口腔材料等无源器械,植入和人工器官等无源器械,中心新内设机构图,审评六部,人事处,财务处,审评五部,主任,副主任,副主任,副主任,办公室,综合业务处,审评一部,审评二部,审评三部,审评四部,三定方案内设机构情况,质量管理处,审评质量管理,副主任,近年来产品注册审评任务趋势图,产品技术审评情况,注册申报量增加了10倍之多,近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况,产品技术审评
