新药的临床前研究与评价,Preclinicalresearchandevaluationofnewdrugs,1,新药（NewDrugs）指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。我国药品管理法规定：新药指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的。,2,新药的分类ClassificationofNewDrugs,按国家新药审批办法规定分类:中药（传统药,天然药物）（traditionalChinesemedicine）化学药品（西药、现代药）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologicals）,3,药品注册管理办法（局令第28号）附录1,新药注册分类：9类,1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂2类：新发现的药材及其制剂3类：新的中药材代用品4类：药材新的药用部位及其制剂5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8类：
