医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）,植入性医疗器械实施细则及检查项目组成结构,一、通用要求适用于所有医疗器械二、无菌医疗器械通用要求适用于无菌植入性医疗器械三、植入性医疗器械专用要求适用于所有植入性医疗器械,1实施细则的适用范围本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。植入性医疗器械的定义（无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。,第一章总则第二章管理职责第三章资源管理人力资源、基础设施、工作环境第四章文件和记录可追溯性所要求的记录第五章设计和开发植入性医疗器械的设计与制造第六章采购采购产品的要求、生物源材料第七章生产管理植入物标记、包装、生物源性产品的防护,第八章监视和测量试验室、出厂检验第九章销售和服务代理商或经销商分销记录第十章不合格品控制第十一章顾客抱怨和不良事件监测第十二章分析和改进顾客投诉分析、植入物的
